医疗器械基本常识.pptVIP

医疗器械简介

PART1

l是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、

医疗器械材料或者其他物品，包括所需要的软件；

的定义l其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫

学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与

并起一定的辅助作用；

l其使用旨在达到下列预期目的：

一．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补

偿；

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

妊娠控制。

医疗器械的分类

STEP1STEP2STEP3STEP4

医疗器械分为一、

二、三类

第一类是指，通第二类是指，对第三类是指，植入其中一类只需在

过常规管理足以其安全性、有效人体；用于支持、药监局备案即可

维持生命；对人体

保证其安全性、性应当加以控制具有潜在危险，对经营，二类、三

有效性的医疗器的医疗器械(如：其安全性、有效性类必须办证后方

械（如：手术灯、体温计、血压计)。必须严格控制的医可经营

床）。疗器械（如：注射

器、输液器）

医疗器械的行业现状

l全国现有医疗器械生产企业7094家

l全国现有经营企业30000家左右

l现在整个医疗器械市场容量为：900亿，

预计到2010将达到1200亿

l医疗器械生产企业将在明年开始逐步推

行GMP认证，现正在试点

医疗器械行业存在的问题（一）

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