免疫学检验的质量控制.pptVIP

质控数据12S 在控可接受检测结果13S 22S R4S 41S 10X失控拒绝接受检测结果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgard多规则质控标准逻辑图“即刻法”质控法“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。具体步骤是:（1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1为最小值，xn为最大值）；（2)计算均值()和标准差(s)；（3)按下述公式计算SI上限和SI下限值；（4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的，生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握，质量控制要求较高，产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别；用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试剂质量不一样；同一批号的原料，不同组装工艺，其结果也不尽一样；组装工艺相同，质量标准控制稍有欠缺，其结果也会有所差异。引起试剂盒批间变异原因是多方面的：生产技术难度大质量控制要求较高每批原材料的纯度和活性都有所差别引起试剂盒批间变异原因是多方面的提纯方法不好掌握产品质量不易稳定21稳定性是体外检测诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保体外检测诊断试剂使用过程中安全有效的重要指标。检测试剂的稳定性研究的类型一般分为保存期稳定性研究、使用期稳定性研究及运输模拟研究。四、检测试剂的稳定性保存期稳定性研究主要用于确定体外诊断试剂在规定的保存条件下最终包装内的有效期，一般至少使用3批产品建立保存期要求。使用期稳定性研究是指产品投入使用后产品保持活性的时间段，可以使用单一产品批号建立此类保存期要求。运输模拟研究是将样本暴露于预先设定的改变的环境条件下用于模拟产品在到达消费者前的过程中所能忍受的最坏的环境条件，此研究结果用于确定检测试剂最适宜的运输和保存条件，要求检测试剂至少有1个产品批号通过这种测试。目前欧盟有关体外检测诊断试剂的法规规定：对于长期稳定性研究，应采用3个批次产品；对于模拟运输条件下的稳定性研究，可采用1个批次产品；对于延长保存期限的稳定性研究，应采用3个批次产品；对于可能影响稳定性的变更，可采用1个批次的产品。由于所用的仪器种类繁多，试剂盒品牌不一，实验室工作人员业务能力的差异等，造成不同实验室间的测定结果差异较大。01临床免疫检验试剂盒保质期一般为6个月以上，有些检验机构为了节约成本，分数次使用试剂盒，势必会使酶标抗原处于溶解状态，影响试验结果。02试剂盒抗体储存容器应由不吸附蛋白质的材料制成03抗体浓度越高（浓度大于10mg/ml），越稳定，易保存；浓度低时，应加0.1%~1.5%的牛血清白蛋白作保护剂。04酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用NaN3。05抗体浓缩液应在-20℃保存，避免反复冻融。第三节免疫学实验常用评价指标*临床上实验室免疫学检验的方法越来越多，如何对各种免疫学实验的进行对比，以评价各种检测方法的优劣，这需要通过一些有效的评价指标来鉴定。诊断敏感性（sensitivityofdiagnosis）是指将实际患病者正确判断为真阳性的百分率，该指标值越大，则漏检的可能性愈小。1诊断敏感性、特异性和正确诊断指数2本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性为100%。3诊断特异性（specificityofdiagnosis）是指将实际无病者正确判断为真阴性的百分率，该指标值越大，则误诊的可能性越小。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。12正确诊断指数（Youdenindex）又称约登指数，是指比较两个试验方法时，单独使用灵敏性或特异性，可能会出现一个实验方法的灵敏度高、特异性低；另一个试验方法的灵敏度低、特异性高，从而提出灵敏性和特异性之和减去1，大小范围从0到1正确诊断指数愈大，实验的真实性亦愈好理想实验方法的正确诊断指数为1。诊断效率（efficiencyofdiagnosis）诊断效率是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。其计算公式为：0102指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。阳性预测值（positive