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临床试验用药品管理规范
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目录
CATALOGUE
临床试验用药品概述
药品采购与接收规范
药品储存与保管要求
药品分发与回收操作指南
质量控制与安全保障措施
监督检查与持续改进方案
01
临床试验用药品概述
PART
指用于临床试验的药物，包括试验药物和对照药物。
临床试验用药品
定义与分类
指在临床试验中用于研究或验证其安全性、有效性的药物，包括新药和已知药物的新适应症。
试验药物
指在临床试验中作为对比或参考的药物，可以是已知有效的药物、安慰剂或其他治疗方法。
对照药物
特点
临床试验用药品具有创新性、未知性、风险性等特点，需要在严格监管下使用。
用途
临床试验用药品主要用于临床试验，以验证药物的疗效和安全性，为药物上市提供科学依据。
药品特点与用途
严格管理临床试验用药品，确保受试者的权益和安全。
保障受试者权益
规范临床试验用药品的管理和使用，确保临床试验的科学性和可靠性。
保证临床试验质量
合理管理临床试验用药品，有助于推动新药研发进程，为临床提供更多有效的治疗手段。
促进新药研发
管理重要性
01
02
03
02
药品采购与接收规范
PART
质量管理体系评估
评估供应商的质量管理体系是否完善，能否确保药品在生产、储存和运输过程中的质量。
供应商资质审查
审查供应商是否具备药品生产或经营许可证，以及相应的GMP或GSP认证。
供应商信誉评估
评估供应商的诚信度、交货能力和售后服务，以确保药品的质量和供应稳定性。
供应商选择与评估
采购流程与合同签订
根据临床试验的需求，确定采购药品的品种、规格、数量等。
采购需求确定
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量、交货方式、验收标准等。
采购合同签订
对采购过程进行实时监控，确保供应商按照合同要求提供药品。
采购过程监控
药品接收
依据采购合同和药品质量标准对药品进行验收，包括外观、包装、标签、说明书等方面的检查。
药品验收
验收记录与报告
验收过程中应详细记录验收情况，对不合格药品应及时处理并报告相关部门。
按照合同约定的时间、地点和方式接收药品，确保药品数量、规格等信息与采购合同一致。
药品接收与验收标准
03
药品储存与保管要求
PART
为确保药品质量和有效性，必须设置符合药品储存要求的专用仓库，包括温度、湿度、光照等环境因素的监测和控制。
药品储存环境
仓库内应配置温湿度监测设备，实时记录储存环境的温湿度，并设定报警系统，确保储存条件始终符合规定。
监测设备
根据药品的性质、剂型、储存条件等因素，进行分类储存，避免药品混淆、污染或变质。
药品分类储存
储存条件设置与监控
保管措施
制定严格的保管制度，包括药品的入库验收、存放管理、出库复核等环节，确保药品在储存过程中不受外界因素的影响。
责任人制度
培训与教育
保管措施及责任人制度
明确各级责任人的职责和权限，建立药品储存管理的责任制，确保各项保管措施得到有效执行。
对从事药品储存和管理的人员进行定期培训，提高其专业知识和操作技能，确保药品储存管理的规范性和有效性。
异常情况处理流程
针对异常情况发生的原因，制定有效的预防措施，防止类似情况再次发生，保障药品质量和安全。
预防措施制定
04
根据异常情况的性质和程度，采取相应的处理措施，如更换储存条件、报废药品、追回已发放药品等，确保问题得到及时有效解决。
异常情况处理
03
对异常情况进行确认，包括异常情况的性质、范围、影响等，并做好相关记录。
异常情况确认
02
在药品储存过程中，一旦发现异常情况，如药品变质、损坏、过期等，应立即停止使用并报告。
异常情况发现
01
04
药品分发与回收操作指南
PART
分发计划制定与执行
药品分发前的检查
在分发前需对药品进行数量核对、质量检查，确保发出的药品与计划一致。
严格按照计划执行
药品分发需严格按照制定的计划执行，确保药品及时、准确地发放到研究者手中。
制定详细的分发计划
根据临床试验进度和药品需求，制定详细的药品分发计划，包括分发时间、数量、批次等信息。
制定回收计划
根据临床试验的进程和药品使用情况，制定详细的药品回收计划，明确回收时间、方式和责任人。
多种回收方式
可采用直接回收、委托回收等多种方式，确保药品能够及时、有效地回收。
回收药品的验收与处理
回收的药品需进行数量核对、质量检查，并按相关要求进行处理，防止药品流失或滥用。
回收策略及实施细节
定期报告机制
定期向临床试验负责人或监管机构报告药品分发与回收情况，确保临床试验的合规性。
完善的记录制度
建立完整的药品分发与回收记录，包括分发计划、执行情况、回收数量、处理方式等信息。
记录保存期限
药品分发与回收的相关记录需保存至临床试验结束后一定年限，以备查证。
记录保存和报告机制
05
质量控制与安全保障措施
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