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临床试验的基本流程及常见误区

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临床试验概述

临床试验基本流程

临床试验中的常见误区及应对策略

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临床试验概述

PART

定义

临床试验是医学术语，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。

目的

证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定药物的疗效与安全性。

定义与目的

临床试验是新药研发的关键环节，直接决定药物能否上市。

创新药物研发

临床试验能够确保药物的安全性和有效性，保障患者用药的权益。

保障患者权益

临床试验是推动医学进步的重要途径，为人类健康事业做出贡献。

推动医学进步

临床试验的重要性

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尊重受试者意愿

临床试验必须尊重受试者的自主选择权，确保受试者在充分了解试验内容和风险后自愿参与。

遵循伦理审查

临床试验必须经过伦理委员会的审查批准，确保试验符合伦理原则。

保障受试者权益

临床试验应确保受试者的权益得到充分保障，包括知情权、隐私权、医疗救治权等。

临床试验的伦理原则

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临床试验基本流程

PART

试验设计与准备阶段

确定研究目的与目标

明确试验目的、主要和次要研究目标，为后续步骤提供方向。

制定试验方案

包括试验设计、样本量计算、试验流程、数据收集方法等。

伦理审查与审批

确保试验符合伦理要求，保护受试者权益，需提交伦理委员会审批。

试验人员培训与准备

对参与试验的研究人员进行培训，确保操作规范和一致性。

患者招募与筛选阶段

招募策略制定

根据试验目的和要求，制定合适的招募策略，确保招募到合适的受试者。

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受试者知情同意

向受试者提供详细的信息，确保其了解试验内容、风险及受益，并签署知情同意书。

筛选标准与流程

制定详细的筛选标准和流程，包括纳入标准和排除标准。

受试者基线数据收集

在试验开始前，收集受试者的基线数据，以便后续对比和分析。

试验实施与数据收集阶段

试验流程管理

严格按照试验方案执行，确保各环节顺利进行。

受试者依从性监测

确保受试者按照要求参与试验，包括用药、检查等。

数据记录与管理

规范、准确地记录试验数据，确保数据的真实性和完整性。

安全性监测与报告

实时监测受试者的安全性，及时发现并处理不良事件。

对收集到的数据进行清洗、整理，使其符合分析要求。

采用适当的统计方法对数据进行分析，并解释结果。

撰写试验报告，将结果发表在学术期刊或会议上，与同行分享。

对受试者进行长期随访，评估试验的长期效果和安全性。

数据分析与结果报告阶段

数据清洗与整理

数据分析与解释

结果报告与发表

后续随访与研究

03

临床试验中的常见误区及应对策略

PART

侵犯受试者权益

在试验过程中，未充分保护受试者的权益和安全，如未提供及时有效的医疗救治等。

伦理审查走过场

将伦理审查视为形式，未充分重视其重要性，导致试验设计不符合伦理要求。

知情同意问题

未充分告知受试者或其法定代理人相关信息，或采取欺骗、利诱等不正当手段获取知情同意。

误区一：忽视伦理原则

为了达到试验结果而故意修改或编造数据，导致试验结果失真。

故意篡改数据

伪造或篡改试验记录，以达到预期结果或掩盖真实情况。

伪造试验记录

在数据处理和统计分析过程中，采用不当的方法或手段，导致结果偏差或失真。

不当处理数据

误区二：数据造假或篡改

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在试验过程中，未充分考虑受试者的权益和安全，选择不合适的受试者参与试验。

受试者选择不当

误区三：忽视受试者权益保护

在试验过程中，未充分保护受试者的权益和安全，如未提供及时有效的医疗救治等。

试验过程不当

未妥善保管受试者的个人信息和隐私，导致信息泄露或滥用。

受试者信息泄露

沟通不畅

试验团队成员之间协作不力，各自为政，导致试验进度缓慢、资源浪费。

协作不力

与监管机构沟通不足

与监管机构沟通不足，未及时了解相关法规和政策要求，导致试验违规或无法顺利进行。

试验团队成员之间沟通不畅，导致信息传递不及时、不准确，影响试验的顺利进行。

误区四：缺乏有效沟通与协作

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