临床试验知情同意.pptx

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目录CATALOGUE临床试验知情同意概述知情同意书的主要内容知情同意书的撰写要点知情同意过程的管理与实施知情同意中受试者的权益保护知情同意书的范例与解析

01临床试验知情同意概述PART

定义临床试验知情同意是指受试者在参与临床试验前，充分了解试验信息并自愿做出的决定。目的保护受试者权益，确保其在充分了解试验目的、风险、受益及试验过程后自愿参与。定义与目的

包括《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德准则》等，均强调受试者知情同意的重要性。国际法规我国《药物临床试验质量管理规范》等相关法规也明确规定，必须获得受试者知情同意后方可开展临床试验。国内法规法律法