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B-D测试纸及其相关指示物评价要求

编制说明

蒸汽灭菌是最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法，现阶段在医院

也是最普及的一种灭菌方法。灭菌器相关性能是否稳定关系到灭菌的成败。所以，

蒸汽灭菌正确的和严格的质控是灭菌成功的关键，亦是医院管理的

重点内容。

BD测试纸及相关指示物是检测蒸汽灭菌器抽真空性能和蒸汽性，

而且《技术规范》规定预真空和脉动真空蒸汽灭菌器每日首先进行一次

BD测试，BD测试合格后才能进行灭菌。

BD测试物及其相关指示物没有检测方法和评价标准，为了规范我国的BD

测试纸及其指示物的质量，减少医院的发生，继续制定检测方法和评价标准。

1.任务

根据制修订卫生标准项目“十五”规划和年度的安排，2005年度

标准工作会议决定，将BD测试物及其相关指示物检测方法和评价标准

列入制定项目之一。2006年至2007年由疾病预制环境

与健康相关产品安全所协同疾病预制所、协和医院、山东新

华医疗器械和3M公司起草编制本标准。

2．编制过程

2.1查阅有关文献、资料和。

2.2开展相关技术指标的。

2.3根据结果和参考有关文献，起草制定了本标准草案。

3.标准主要内容依据

3.1分类和组成

BD测试物和相关指示物，BD测试物主要指BD图，是BD测试物的最原

始形式，需要人工打布包后才能使用。相关指示物主要指BD替代物，不需要医

院人工打布包，就可以直接使用。

3.2外观结构要求

主要涉及印刷清晰、指示剂印刷面积和经过蒸汽后指示剂应无粉

化、脱落现象，指示剂不应明显粘附在标准测试包或相接触的物品上。BD测试

纸上的指示剂不能偏移或者其所应用于的基底。参照的ISO11140-1

（2005年版本）的要求。

3.3通过实验要求

参照ISO11140-3、ISO11140-4和ISO11140-5部分的通过实验，涉及低大气

压脉动循环、跨大气压脉动循环和高大气压脉动循环三种脉动方式情况下134℃

3.5min或者按照说明书要求的温度和时间，能达到变色要求。

3.4失败实验要求

参照ISO11140-55.2.2的要求，在的最后一分钟时间，参照ISO11140-

3中的6.1.b中的要求，标准包点的温度低于排气口温度2℃的情况下。出现

失败变色结果。

参照ISO11140-4部分的表1，设置不同循环方式下条件。

低大气压脉动循环需要进行实验：修改脉动次数或者深度、试验

和冷空气注入试验。

跨大气压需要进行实验：修改脉动次数或者深度

高大气压需要进行实验：冷空气注入试验

3.5干热试验要求

参照ISO11140-3、ISO11140-4和ISO11140-