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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
医疗器械法规试题及答案
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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
医疗器械法规培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题每空1分共40分：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定;制定了医疗器
械经营质量管理规范;施行时间为..
2.本医疗器械经营质量管理规范共计章;条;其中第五条标
题为..
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运
输、等环节采取有效的质量控制措施;保障经营过程中产品
的质量安全..
4.应当建立质量管理自查制度;于每年年底前向所在地设
区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告..
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无
有效期的;不得少于..植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应
当..
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立..
7.企业应当建立员工健康档案;质量管理、验收、库房管理等直接接
触医疗器械岗位的人员;应当进行一次健康检查..身体条件不符合相
应岗位特定要求的;从事相关工作..
8.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离
或者有隔离措施..
子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
9.零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查;重点检
查..发现有质量疑问的医疗器械应
当、;由确认和处理;并保留相关记录..
10.鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要
求的管理系统..
11.企业在采购医疗器械时;应当建立采购记录..记录应当列
明、规格型号、、单位、数量、单
价、金额、供货者、等..
12.验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及
等进行检查、核对;并做好验收记录;包括、规格型
号、、生产批号或者序列号、生产日期和有效
期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数
量、等内容..
13.验收记录上应当标记..验收不合格的还应当注
明..
14.从事医疗器械零售业
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