兽药GSP经营操作程序.pdf

xxxx兽药经销部

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作

程

序

文

件

制订人制订时间审批人审批时间

生效时间

目录

(一)兽药购进程序………………3-6

(二)兽药质量检查验收入库程序……………6-9

(三)兽药拆零销售程序………9-10

(四)不合格兽药控制程序……10-12

(五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序……12

(六)首营企业审核程序…………12-13

兽药购进程序

确定供货单位合法资格和质量信誉。

1.1对供货单位合法资格的确定

1.1.1兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产

（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

1.1.2兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内；

1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致；

1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地

址相同；

1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

1.2对供货单位质量信誉的确定

1.2.1兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索

取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件；

1.2.2兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

1.2.2.2对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

2对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核

2.1对购进兽药合法性的审核

2.1.1兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药的生产批件和法定

质量标准的复印件；

2.1.1.1本企业已收集并属于国家兽药标准的品种，则不需要索取。

2.1.2兽药购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

2.1.2.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门

的原印章；

2.1.2.2所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内；

2.1.2.3所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内；

2.1.2.4所购进的兽药是否是国家农业主管部门要求停止或暂停生

产、销售和使用的兽药。

2.2对购进兽药质量可靠性的审核

2.2.1了解兽药的适应症或功能主治、储藏条件；

2.2.2购进的兽药是否是兽药监督管理部门抽验不合格的兽药；

2.2.3购进的兽药是否是曾有发生严重不良反应报道的兽药。

3对供货单位兽药销售人员合法资格的验证

3.1向供货单位兽药销售人员索取以下资料：

3.1.1供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原

件；

3.1.2供货单位兽药销售人员的身份证复印件；

3.2对上述资料进行审核和验证：

3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印

章和供货单位法定代表人的签章；

3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、

委托授权的范围、权限和有效期限；

3.2.3向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业

法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其

身份证存档。

4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营

品种审核程序》执行。

5签订有明确质量条款的购进合同

5.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可

靠性审核通过后，兽药购进人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽

药的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合

同。

5.1.1