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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
医疗器械质量管理制度15篇
医疗器械质量管理制度1
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优
良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》
等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染
物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有
序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管
人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须
进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人
替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病
的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并
经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
医疗器械质量管理制度2
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产
品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在
有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》
或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品
合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业
法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要
有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完
整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型
号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名
等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度
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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食
品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和
使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门
监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期
满后二年。医疗器械质量管理制度3
1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管
理人员全权负责。
2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。
3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、
清洁等各种维修保养。
4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得
随意丢放。
5、体育器材要定期进行检查，出
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