中药材全流程溯源系统设计规范.pdf

T/HNQAPXXXX—2024

中药材全流程溯源系统设计规范

1范围

本文件规定了中药材全流程溯源系统设计的术语和定义、中药材全流程溯源结构、实施

要求等。

本文件适用于中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中

药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店各环节溯源系

统，以及有机农产品生产、加工、流通、销售各环节溯源系统的设计规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

NY/T1761-2009消费品追溯追溯系统通用技术要求

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

GB/T22005-2009饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求

GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本要求

GB/T38159重要产品追溯追溯体系通用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药材Chinesemedicinalmaterials

在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病或调节人体机能的药物。

3.2投入品inputs

中药材种植过程中使用或添加的物质，包括种子、肥料、农药等生产资料；中药材加工

过程中所需的原料、辅料、包装材料等。

3.3溯源单元traceabilityunit

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。

3.4溯源二维码two-dimensionalcodeoftraceability

3

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承载溯源关键信息的二维码，用于追踪和记录产品、服务或信息的来源。

3.5溯源参与方traceabilityparty

从事与中药材生产、加工、运输、销售等相关业务的企业或组织。

3.6中药材全流程溯源系统traceabilitysystemfortheentireprocessofChinese

medicinalmaterials

基于中药材产业链，构建的中药材质量安全追溯综合服务管理平台，该平台将中药材生

产者、加工者、经营者及消费者有效联结，实现中药材从生产到消费的全流程质量监管与溯

源。

4中药材全流程溯源体系架构

4.1中药材全流程溯源体系架构

中药材全流程溯源体系划分为以下几个模块：

——中药材种植模块：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、

水肥管理、栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程；

——中药材加工模块：从中药材的收购、加工、贮藏到成品转运的过程；

——中药材销售模块：从中药材成品库通过销售到消费者手中的过程。

4.2中药材全流程溯源体系参与者

中药材全流程溯源体系各模块溯源任务由一个或多个生产经营者承担，各模块溯源参与

者包括但不限于：

——中药材种植模块：种植者、采收者、投入品供应者、监管者等；

——中药材加工模块：收购者、加工者、投入品供应者、贮运者、检验者等；

——中药材销售模块：销售者、消费者、监管者等。

4.3中药材全流程溯源一般流程

4

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图1中药材全