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制药行业生物制药方案

TOC\o1-2\h\u12810第一章生物制药概述 2

149171.1生物制药的定义与分类 2

124191.2生物制药的发展历程 3

13901.3生物制药的现状与趋势 3

29294第二章生物制药技术原理 4

286982.1基因工程技术 4

207992.1.1基因克隆 4

263052.1.2基因编辑 4

258872.1.3基因表达 4

123612.2细胞工程技术 4

131012.2.1细胞培养 4

60862.2.2细胞筛选 4

48302.2.3细胞分化 5

53422.3生物信息学在生物制药中的应用 5

110612.3.1基因序列分析 5

288232.3.2蛋白质结构预测 5

120142.3.3药物靶点发觉 5

44492.3.4药物作用机制研究 5

30419第三章生物制药原料与辅料 5

124333.1原料的选择与制备 5

214493.1.1生物活性物质 5

32523.1.2生物制品 6

323613.1.3生物材料 6

18803.2辅料的选择与作用 6

307393.2.1稳定剂 6

210543.2.2稀释剂 6

45703.2.3填充剂 7

120593.2.4助溶剂 7

122363.3原料与辅料的质量控制 7

77543.3.1原料的质量控制 7

213323.3.2辅料的质量控制 7

31770第四章生物制药工艺流程 7

35294.1细胞培养与发酵 7

188574.2提取与纯化 8

175174.3填充与冻干 8

1381第五章生物制药设备与设施 9

146935.1生物反应器 9

226875.2纯化设备 9

106105.3填充与冻干设备 9

19174第六章生物制药质量控制 10

31886.1质量标准与检测方法 10

289256.1.1质量标准 10

140756.1.2检测方法 10

319056.2制程监控与过程验证 11

198326.2.1制程监控 11

316266.2.2过程验证 11

158116.3产品质量稳定性研究 11

182356.3.1稳定性研究内容 11

230646.3.2稳定性研究方法 12

29863第七章生物制药安全性评价 12

186157.1毒理学研究 12

188737.1.1急性毒性研究 12

219657.1.2亚急性毒性研究 12

123397.1.3慢性毒性研究 12

249097.1.4特殊毒性研究 12

62837.2药效学研究 13

125117.2.1药理作用研究 13

52937.2.2药效学指标检测 13

281837.3临床试验 13

291297.3.1I期临床试验 13

70567.3.2II期临床试验 13

45047.3.3III期临床试验 13

24472第八章生物制药注册与审批 13

17248.1注册申请流程 14

147428.2审批政策与法规 14

217968.3国际注册与审批 14

8022第九章生物制药市场与产业分析 15

324169.1生物制药市场概况 15

107039.2生物制药产业链分析 15

12909.3生物制药投资与并购 16

30000第十章生物制药发展趋势与展望 16

580010.1生物制药技术创新 16

1387310.2生物制药产业政策 17

3244010.3生物制药国际化发展 17

第一章生物制药概述

1.1生物制药的定义与分类

生物制药是指利用生物技术手段，通过对生物体的基因、蛋白质等生物大分子进行操作和改造，从而获得具有预防和治疗作用的生物制品。生物制药主要包括生物制品、生物技术药物和生物类似药三大类。

（1）生物制品：指采用微生物、细胞、动物或人源性材料等生物资源，通过生物技术手段制备的疫苗、抗体、激素、酶等生物活性物质。

（2）生物技术药物：指利用重组DNA技术、细胞培养等技术生产的具有治疗作用的蛋白质、抗体、核苷酸等生物大分子。

（3）生物类似药：指在结构、氨基酸序列和生物学活性等方面与已上市的生物技术药物高度相似的产品。