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医疗器械供应商资质审核和评价制度

第一篇：医疗器械供应商资质审核和评价制度

医疗器械供应商资质审核和评价制度

为了更好地加强对医疗器械的采购管理和对医疗器械供应商的资质审核，特制定本制度。

在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，必要时可要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。需要审核的主要证件有：1、2、3、4、5、6、7、营业执照医疗器械经营企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）中国国家强制性产品认证证书消毒剂和消毒器械卫生许可批件委托销售授权书

平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我院的工作受到不利的影响或损失。

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。资质不

合格的供应商不得列入合格供应商目录。

2、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。

3、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审

核。

4、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。

5、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。

6、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。必要时做出相应的处罚。

第二篇：医疗器械供方资质审核及评价制度

上海市医疗设备器械管理质量控制中心

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。医疗器械供方资质审核及评价1

第三篇：医疗器械供应商及采购商审核制度

题目：医疗器械供应商及采购商审核制度

编号：QM-10版本：00

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：

制订人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

分发部门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

制定目的：

为加强对医疗器械的质量管理，对供应商进行质量审核，保证所采购医疗器械产品符合国家质量规定和有关法规要求，防止假冒伪劣医疗器械产品进入本公司以及防止本公司的医疗器械产品流入到无资格的经销商手里，特制定本制度。制定依据：

本制度的制定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。适用范围：

适用于本企业供货商的审核管理和销售和售后服务的控制管理。职责：

采购人员负责供应商资质的收集和审核的发起。

质量管理人负责供应商资质的审核。

企业质量负责人负责供应商的批准。

销售部负责购货者资质的审核和档案资料的更新。

质量管理人负责购货者资质的最终审核。内容：

5.1供应商审核内容：

5.1.1首营企业审核

凡本公司购入的医疗器械，必须具有器械生产或经营资格的企业购进。在采购前需按照《首营企业审核制度》对首营企业和首营品种进行审核，填写《首营企业资质审核表》，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5.1.2供应商审核

对与本公司有供需关系的供货企业应进行质量保证能力的审核，一年一次。

5.1.2.1审核流程

a)采购部对供应商资质材料进行审核，收集新的经过年审或者变更后的材料，材料要求详见5.1.2。

a)填写《供应商/购货者资质审核表》，填写相关信息，并交质量管理人员对相关信息进行审核，审核后交企业负责人批准。

b)审核通过合格的供货企业可与本公司继续保持合作关系，对于未通过公司审

核的企业，