药物临床试验申请审批表.doc

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地址：海口市椰海大道368号TELFAX药物临床试验立项申请表

项目编号(机构办填写)：

试验名称

CFDA批件号

药物名称

药物剂型

适应症

注册分类

□化药类□生物制剂类□进口注册□国际多中心□其他

试验类别

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验??□临床验证（研究者发起）

项目立项类别

□新启动项目?□增加中心项目

审查形式

￡快速审查??□会议审查

申办者

联系方式

CRO（如有）

联系方式

组长单位

主要研究者

本中心承担专业

主要研究者

本中心拟承担病例数

起止日期

申办者

代表人（签章）：

日期：

CRO

（如有）

代表人（签章）：

日期：

研究专业

审查意见

□同意，进入机构审查程序

□不同意，原因（可附页填写）：

专业科室负责人：

年月日

主要研究者（PI）：

年月日

相关辅助专业科室审查意见

□同意，进入机构审查程序

□不同意，原因（可附页填写）：

检验科负责人：

年月日

其他辅助科室负责人：

年月日

机构办公室

审查意见

□同意，递交机构负责人审批

□不同意，原因（可附页填写）：

机构办公室主任：

年月日

项目审查人员：

年月日

机构负责人

审批意见

□同意，进入伦理审查程序

□不同意，原因（可附页填写）：

机构负责人：

年月日

备注：请在备选项目□涂“■”

附页：

药物临床试验不同意立项原因及退回修正意见

项目编号(机构办填写)：

试验名称

CFDA批件号

药物名称

原因及修正内容：

签名(盖章)：

年月日

药物临床试验立项清单

(以下资料完整的，请在□内打×；不适用者NA表示、资料按目录装订成册盖章递交机构办)

呈递资料内容：

□申办者资质证明（药品注册批件、商标注册证、GMP证书、生产许可证、生产者营业执照）

￡CFDA药物/器械临床研究批件

□临床试验立项申请表

□申办者/试验代理机构（CRO）委托函

￡CRO资质证明

￡SMO资质证明及委托书

□CRA资质证明文件（简历、GCP证书及身份证复印件）

□CRC资质证明文件（简历、GCP证书及身份证复印件）

R研究资助的证明或合同（如有）

□试验项目保险合同证明

□研究者手册（版本号：版本日期：）

□研究方案及其修正案（有签名）（版本号：版本日期：）

□研究方案摘要

□病例报告表（CRF）样表（版本号：版本日期：）

□知情同意书（版本号：版本日期：）

□研究者履历及相关文件(有签名，GCP证书、执业证书)

￡财务规定(项目协议/合同)

￡多中心协议（已签名，如有）

□伦理批件（组长单位）

□伦理委员会成员表（组长单位）

□试验用药品/器械的标签

R设盲试验的破盲规程

R总随机表

□统计单位资质证明

□其他（拟使用的问卷、调查手段、广告、明信片、调查或告知信、口头招募文本等）

□材料真实性自我保证声明

药物临床试验机构初审资料递交信

尊敬的海南医学院第二附属医院药物临床试验机构办公室：

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