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医疗器械质量管理与安全认证实践手册

TOC\o1-2\h\u20618第1章医疗器械概述 3

53181.1医疗器械的定义与分类 3

211771.2医疗器械的发展与现状 4

3676第2章医疗器械质量管理 4

314062.1质量管理体系概述 4

63902.1.1质量管理体系基本概念 4

45012.1.2质量管理体系构成要素 5

301482.1.3医疗器械质量管理体系的应用 5

178642.2ISO13485标准介绍 5

276352.2.1ISO13485基本要求 6

212392.2.2ISO13485特点 6

319532.2.3ISO13485在我国的应用 6

246472.3医疗器械生产质量管理 6

229812.3.1生产过程控制 6

278652.3.2质量控制 6

131572.3.3环境与设施管理 7

94942.3.4采购与供应商管理 7

291752.3.5售后服务与不良事件监测 7

4007第3章医疗器械安全认证 7

110243.1安全认证概述 7

140993.1.1安全认证的定义 7

13433.1.2安全认证的分类 8

238873.1.3安全认证的意义 8

4723.2CE认证介绍 8

288673.2.1CE认证背景 8

98253.2.2CE认证流程 8

303603.2.3CE认证要点 9

26133.3我国医疗器械注册与备案 9

318123.3.1医疗器械注册与备案定义 9

128803.3.2医疗器械注册与备案流程 9

293643.3.3医疗器械注册与备案要求 9

13408第4章风险管理在医疗器械中的应用 10

101154.1风险管理基本概念 10

91104.1.1风险定义 10

299764.1.2风险分类 10

73734.1.3风险管理过程 10

186074.2风险管理在医疗器械中的应用 10

135594.2.1设计阶段 10

218994.2.2生产阶段 11

255904.2.3使用阶段 11

181574.3风险管理文件编写 11

59694.3.1文件结构 11

37094.3.2内容要求 11

131474.3.3文件格式 12

6989第5章医疗器械临床评价 12

160715.1临床评价概述 12

260115.1.1基本概念 12

50635.1.2目的与原则 12

240605.1.3法律法规要求 12

28465.2临床试验与非临床试验 12

6725.2.1临床试验 12

309325.2.2非临床试验 13

132445.3临床评价报告编写 13

203275.3.1报告结构 13

267345.3.2内容要求 13

96495.3.3语言要求 13

12178第6章医疗器械灭菌与消毒 13

319676.1灭菌与消毒概述 13

11176.1.1基本概念 14

202596.1.2目的 14

319346.1.3重要性 14

299716.2常用灭菌与消毒方法 14

183876.2.1物理方法 14

78826.2.2化学方法 15

258406.3灭菌与消毒验证 15

182486.3.1灭菌验证 15

216.3.2消毒验证 15

31654第7章医疗器械包装与标识 15

17217.1包装概述 15

238337.1.1包装的基本概念 15

246687.1.2包装分类 16

153227.1.3包装设计原则 16

205447.1.4包装检验 16

231387.2包装材料与工艺 16

292287.2.1包装材料 17

91357.2.2包装工艺 17

46627.3医疗器械标识要求 17

134057.3.1标识内容 17

245457.3.2标识要求 18

21979第8章医疗器械储存与运输 18

161408.1储存与运输概述 18

174198.2储存条件与要求 18

198518.2.1储存环境 18

64048.2.2储存设施与设备