【英语版】国际标准 ISO 5839:1985 EN Implants for surgery — Orthopaedic joint prostheses — Basic requirements 外科植入物 矫形关节假体 基本要求.pdf

ISO5839:1985EN外科植入物-骨科关节假体-基本要求

ISO5839:1985是一个关于外科植入物-骨科关节假体的国际标准，它规定了该类产品的基本要求。

该标准的主要内容包括以下几个方面：

1.基本定义和术语：标准首先定义了一些基本的术语和概念，例如“外科植入物”、“骨科关节假体”等，为后续的标准内容提供了基础。

2.产品要求：标准规定了骨科关节假体的基本要求，包括但不限于材料、结构、尺寸、性能、安全性和稳定性等方面的要求。这些要求旨在确保植入物在手术过程中能够有效地替代受损的关节，并且在使用过程中能够长期保持良好的功能和稳定性。

3.制造过程要求：标准还规定了制造过程的基本要求，包括原材料的采购、加工工艺、质量控制等方面的要求，以确保植入物的质量和安全性。

4.标识和可追溯性：标准要求制造商在产品上标识相关信息，包括产品名称、型号、生产日期、制造商名称等信息，以便于追溯产品的生产过程和质量控制情况。

5.临床应用指南：标准还提供了一些临床应用指南，包括手术前后的注意事项、植入物的安装和调整、术后康复等方面的建议，以帮助医生更好地使用该类产品，提高手术成功率。

ISO5839:1985标准规定了骨科关节假体的基本要求、制造过程要求、标识和可追溯性等方面的内容，旨在确保该类产品在临床应用中的安全性和有效性。