【英语版】国际标准 ISO 5840:1989 EN 心血管植入物 心脏瓣膜假体 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses.pdf

ISO5840标准（版本为1989年）涉及心血管植入物-心脏瓣膜人造替换器官的内容。它涉及到各种与心血管植入物相关的人造心脏瓣膜的设计、制造、性能、安全性和可靠性等方面的规定和要求。该标准旨在确保心脏瓣膜人造替换器官的质量和性能符合一定的标准，从而保障患者的安全和健康。该标准规定了心脏瓣膜人造替换器官的设计原则、材料选择、制造工艺、性能测试、安全性和可靠性等方面的要求和标准，以确保其符合人体工程学要求，并且在植入人体后能够长期保持稳定和安全的工作状态。该标准还包括对人工心脏瓣膜的性能参数和测试方法的规定，以确保其符合相关标准和要求。因此，制造商在制造心脏瓣膜人造替换器官时，必须遵守ISO5840标准的规定和要求，以确保产品的质量和安全性能符合相关标准。