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甲方：XXX

乙方：XXX

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药品质量保证通用协议范本2024年版一

本合同目录一览

一、第一条质量保证总则

1.1第二条质量保证的范围

1.2第三条质量保证的目标

二、第四条质量保证体系

2.1第五条质量保证组织结构

2.2第六条质量保证职责与权限

三、第七条质量保证措施

3.1第八条质量控制程序

3.2第九条质量保证文件管理

3.3第十条质量培训与教育

四、第十一条质量检验与监控

4.1第十二条原材料检验

4.2第十三条生产过程控制

4.3第十四条成品检验与放行

五、第十五条质量改进与风险管理

5.1第十六条质量问题调查与处理

5.2第十七条质量改进措施

5.3第十八条风险评估与控制

六、第十九条质量保证监督与评审

6.1第二十条内部监督

6.2第二十一条管理评审

七、第二十二条供应商管理

7.1第二十三条供应商评估与选择

7.2第二十四条供应商质量控制

八、第二十五条客户满意度调查与改进

8.1第二十六条客户反馈处理

8.2第二十七条客户满意度改进措施

九、第二十八条质量保证的法律责任

9.1第二十九条违反质量保证的后果

9.2第三十条质量保证法律责任的争议解决

十、第三十一条质量保证的有效期限

10.1第三十二条合同续签与变更

10.2第三十三条合同终止与废除

十一、第三十四条保密条款

11.1第三十五条保密信息的范围

11.2第三十六条保密信息的保护措施

十二、第三十七条违约责任

12.1第三十八条违约行为的处理

12.2第三十九条违约责任的法律后果

十三、第四十条争议解决

13.1第四十一条协商解决

13.2第四十二条仲裁解决

十四、第四十三条合同的生效、修改与解除

14.1第四十四条合同的生效条件

14.2第四十五条合同的修改

14.3第四十六条合同的解除

第一部分：合同如下：

第一条质量保证总则

1.1第二条质量保证的范围

（1）1.1.1原材料的质量保证

（2）1.1.2生产工艺的质量保证

（3）1.1.3成品的质量保证

1.2第三条质量保证的目标

（1）1.2.1产品合格率

（2）1.2.2客户满意度

（3）1.2.3法规符合率

第二条质量保证体系

2.1第四条质量保证组织结构

（1）2.1.1质量管理部门的设置

（2）2.1.2质量管理人员的配备

（3）2.1.3质量管理职责的划分

2.2第五条质量保证职责与权限

（1）2.2.1质量管理部门的职责

（2）2.2.2质量管理人员的权限

（3）2.2.3其他部门的支持与配合

第三条质量保证措施

3.1第六条质量控制程序

（1）3.1.1质量控制的流程

（2）3.1.2质量控制的标准

（3）3.1.3质量控制的方法

3.2第七条质量保证文件管理

（1）3.2.1质量手册的制定与更新

（2）3.2.2质量文件的编写与发放

（3）3.2.3质量记录的保存与追溯

3.3第八条质量培训与教育

（1）3.3.1质量培训的内容

（2）3.3.2质量培训的方式

（3）3.3.3质量培训的效果评估

第四条质量检验与监控

4.1第九条原材料检验

（1）4.1.1原材料验收的标准

（2）4.1.2原材料检验的程序

（3）4.1.3原材料不合格的处理

4.2第十条生产过程控制

（1）4.2.1生产过程的监控

（2）4.2.2生产过程的质量改进

（3）4.2.3生产过程的记录与追溯

4.3第十一条成品检验与放行

（1）4.3.1成品检验的标准

（2）4.3.2成品检验的程序

（3）4.3.3成品不合格的处理

第五条质量改进与风险管理

5.1第十二条质量问题调查与处理

（1）5.1.1质量问题的报告

（2）5.1.2质量问题的分析

（3）5.1.3质量问题的纠正与预防

5.2第十三条质量改进措施

（1）5.2.1质量改进的项目

（2）5.2.2质量改进的计划

（3）5.2.3质量改进的实施与跟踪

5.3第十四条风险评估与控制

（1）5.3.1风险评估的方法

（2）5.3.2风险控制措施的制定

（3）5.3.3风险控制的实施与监督

第六条质量保证监督与评审

6.1第十五条内部监督

（1）6.1.1内部监督的机构

（2）6.1.2内部监督的程序

（3）6.1.3内部监督的结果与应用

6.2