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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿（合集五篇）

第一篇：医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

克默迪医学科技（北京）有限公司

负责人：杨子中

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

甲方：XXX有限公司乙方：XXX医院

经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。

双方协商，达成如下协议。

一、甲方责任与义务

1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验

用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品

的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；

（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是

安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临

床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到

的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；

C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法；D、可能涉及的保

密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；

（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、

向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向

省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造

成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用

于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束

若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施

者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、

提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料

（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临

床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。

2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职

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责

3、提供产品临床研究用经费:①每例（包括试验组和对照组）

（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆

整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx）合格例。②组长费

XXX(XXX圆整),③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费

XXX圆整。

4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各

项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临

床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应

支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计

财处，然后为乙方开出发票.5、注意：汇款时务必注明“科室负责人

姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必

须在“附言”或“用途”栏目中这样注明。

二、乙方责任与义务

1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。

2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。

3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。

5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，