定制式义齿首次注册标准化申报资料.pdfVIP

司1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明.docx

切2.定制式义齿符合性声明.docx

生13.产品风险管理资料.docx

.医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

MB定制式固定义齿产品技术要求.docx

■匕.定制式活动义齿产品技术要求.docx

立17.定制式固定义齿说明书和最销售单元标签样稿.docx

■8.定制式活动义齿说明书和最销售单元标签样稿.docx

附件1

定制式义为舌唬注册申报资料尊求皮锡明

定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类。说

明适用于使用已注册的义齿材料、生产工艺成熟的定制式义

齿,分类编码为17-06-04。

适用主体材料有金属镁铝合金、钻辂合金、钛合金、纯

钛和不锈钢，非金属二氧化错、玻璃陶瓷、树脂；适用生产

工艺有铸造、切削、烤瓷、压铸、弯制；适用结构功能有定

制式固定义齿冠、桥、种植体上部冠、种植体上部桥、嵌体、

贴面、桩核，定制式活动义齿可摘局部义齿、可摘总义齿、

附着体、套筒冠。

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、.rm曰g心、

一（）章节目录

应当包括章节的所有标题和小标题，注明目录中各内

容的页码。

二（）申请表

按照填表要求填写，注意所申报产品的规格型号应与所

提供申报材料中的规格型号一致。

三（）术语、缩写词列表

无。

四（）产品列表

对所申请的型号规格进行描述。

1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国

家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可

命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、

工艺和结构的不同分成具体的型号。

举例如下：

（1）按主体材料可分为：金属、树脂、麦等。

2（）按生产工艺可分为铸造、切削等。

3（）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局

部义齿、全口义齿等。

2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工

艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材

料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：镁辂合金铸造烤瓷冠、二氧化错切削全瓷冠、钛合

金铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基

托全口义齿。

五（）关联文件

境内申请人应当提供：

（1）企业营业执照副或事业单位法人证书的复印件。

2（）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件

（营业执照副复印件）、委托合同和质量协议。

（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品

以会议形式行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。

应当提供相关沟通内容。

2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/

例：定制式固定义齿：适用于牙列缺损或牙体缺损的固

定修复。定制式活动义齿：适用于牙列缺损或牙列缺失的活

动修复。

4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细

节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经

批准上市产品的关系等。

(三)产品描述

1.(1)工作原理

例：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产

企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺

损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提

供的义齿加工单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺,

生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业

生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的

形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的

义齿加