【英语版】国际标准 ISO 5834-2:1998 EN 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模制件 Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 2: Moulded forms.pdf
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- 2025-01-07 发布于四川
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- | 1998-08-06 颁布
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ISO5834-2:1998是手术用植入物的标准,这部分专门涉及超高分子量聚乙烯(UHMWP)。UHMWP是一种非常耐磨且柔韧的材料,它具有良好的抗冲击性,低吸收性以及抗生物降解性。ISO5834-2主要涉及到模制形式(mouldedforms)的UHMWP的详细规格和要求。
具体来说,该标准包括以下主要部分:
1.材料特性:描述了UHMWP的物理和机械特性,如拉伸强度、压缩强度、冲击强度、密度、热膨胀系数等。
2.尺寸和公差:定义了模制形式(mouldedforms)的尺寸和公差要求,包括几何形状、尺寸精度和表面粗糙度等。
3.表面处理:规定了模制形式(mouldedforms)的表面处理要求,如表面处理方式、清洁度、无异物残留等。
4.包装和储存:规定了模制形式(mouldedforms)的包装和储存要求,以确保其在运输和储存过程中的质量和性能。
5.验证和测试:规定了用于验证和测试模制形式(mouldedforms)的各种测试方法和标准,以确保其符合ISO5834-2:1998标准的要求。
ISO5834-2:1998标准规定了手术用植入物中UHMWP模制形式的具体要求,以确保其在临床应用中的安全性和有效性。在选择和使用符合该标准的UHMWP模制形式时,制造商应仔细遵循这些规定。
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