【英语版】国际标准 ISO 5834-2:2011 EN Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制件.pdf

ISO5834-2:2011EN手术用植入物-超高分子量聚乙烯-第2部分：模制件是国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，用于规范超高分子量聚乙烯模制件的质量和性能要求。模制件通常是指通过模具成型的高分子材料制品，如植入物、轴承、管道等。

该标准规定了模制件的设计、制造、材料、尺寸精度、表面处理、加工工艺、质量检测等方面的要求。它强调了模制件的质量和性能对于手术成功和患者康复的重要性，并为医疗器械制造商提供了指导和规范。

具体来说，该标准涉及以下内容：

*设计要求：标准规定了模制件的结构、形状、连接方式等方面的要求，以确保它们符合手术需求，并且易于安装和取出。

*制造材料：标准规定了模制件所使用的材料应为超高分子量聚乙烯，并对其物理和机械性能进行了规定。

*尺寸精度：标准要求模制件的尺寸精度应符合规定，以确保它们在手术中能够准确放置，并且与预期功能相符。

*表面处理：标准规定了模制件的表面处理方法，以确保它们具有适当的表面特性，便于手术操作和术后护理。

*加工工艺：标准强调了正确的加工工艺对于确保模制件质量和性能的重要性，并规定了相应的加工条件和参数。

*质量检测：标准规定了用于检测模制件质量的程序和方法，以确保它们符合规定的性能要求。

ISO5834-2:2011EN规定了超高分子量聚乙烯模制件的设计、制造、材料、尺寸精度、表面处理、加工工艺和质量控制等方面的要求，为医疗器械制造商提供了指导和规范，以确保手术用植入物的质量和性能达到最高水平。