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临床试验责任分担研究合同

合同编号：__________

甲方基本信息：

名称：__________

地址：__________

乙方基本信息：

名称：__________

地址：__________

第一章：定义与解释

1.1定义

除非本合同另有规定，以下术语具有以下含义：

“临床试验”是指为评估某一药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性而进行的研究。

“责任分担”是指甲乙双方按照本合同约定，对临床试验过程中产生的风险和责任进行分配。

“研究数据”是指临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于原始数据、统计分析结果等。

1.2解释

本合同中的条款应按照其通常的含义进行解释，除非上下文明确要求其他解释。

第二章：合作范围与目标

2.1合作范围

甲乙双方同意就以下范围进行合作：

（1）共同设计临床试验方案；

（2）共同开展临床试验；

（3）共同分析研究数据；

（4）共同撰写研究报告。

2.2合作目标

甲乙双方通过本合同的合作，旨在实现以下目标：

（1）完成临床试验，获取充分的安全性和有效性数据；

（2）为甲方提供临床研究数据支持，促进甲方产品注册上市；

（3）提升乙方在临床试验领域的专业能力。

第三章：责任分担

3.1甲方责任

甲方在本合同项下的责任包括但不限于：

（1）提供临床试验所需的药物、治疗措施或医疗器械；

（2）负责临床试验的伦理审查和监管报批；

（3）对乙方进行临床试验的培训；

（4）按照约定向乙方支付合同款项。

3.2乙方责任

乙方在本合同项下的责任包括但不限于：

（1）按照临床试验方案开展临床试验；

（2）保证研究数据的真实、完整和可靠；

（3）对研究过程中出现的问题及时与甲方沟通；

（4）协助甲方完成临床试验的监管报批。

第四章：费用与支付

4.1费用

甲方应按照本合同约定向乙方支付以下费用：

（1）临床试验方案设计费；

（2）临床试验实施费；

（3）数据统计分析费；

（4）研究报告撰写费。

4.2支付方式

甲方应在以下时间节点向乙方支付相应费用：

（1）合同签订后7个工作日内支付合同总额的30%；

（2）临床试验方案获得伦理审查通过后7个工作日内支付合同总额的30%；

（3）临床试验完成后7个工作日内支付合同总额的30%；

（4）研究报告提交给甲方后7个工作日内支付合同总额的10%。

第五章：知识产权与保密

5.1知识产权

甲乙双方确认，本合同项下产生的所有知识产权归甲方所有。

5.2保密

甲乙双方应对本合同项下的研究数据、技术秘密和商业秘密等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限自本合同签订之日起算，至合作项目结束后5年止。

第六章：数据管理

6.1数据记录与保存

乙方应保证所有研究数据的准确记录，并按照相关法律法规和临床试验规范的要求进行保存。甲方有权在合同约定的范围内检查和审查这些数据。

6.2数据所有权与使用权

研究数据的所有权归甲方所有，但乙方有权在合同期限内为完成本合同目的使用这些数据。未经甲方书面同意，乙方不得将数据用于其他目的或向任何第三方披露。

6.3数据共享与公开

甲乙双方同意，在适当的时机，根据相关法律法规和伦理要求，共同商定数据的共享和公开策略。

第七章：报告与沟通

7.1定期报告

乙方应按照约定的时间向甲方提交临床试验的进展报告，包括但不限于研究进展、已遇到的问题及解决方案、未来计划等。

7.2重大问题沟通

在临床试验过程中，如遇重大问题或意外情况，乙方应在发觉后的24小时内通知甲方，并尽快提供详细的书面报告。

7.3会议与协调

甲乙双方应定期召开会议，就临床试验的进展、问题解决以及后续工作进行沟通和协调。

第八章：违约责任

8.1甲方违约

如甲方未按约定支付合同款项，乙方有权暂停或终止合同，并要求甲方支付相应的违约金。

8.2乙方违约

如乙方未按约定完成临床试验或违反数据保密义务，甲方有权解除合同，并要求乙方支付相应的违约金。

8.3不可抗力

由于不可抗力导致一方无法履行或部分履行合同义务的，该方应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明，根据情况部分或全部免除其责任。

第九章：争议解决

9.1协商解决

甲乙双方应首先通过友好协商解决因本合同引起的任何争议。

9.2仲裁

如协商不成，任何一方均可向合同签订地所在的人民法院提起诉讼。

第十章：合同的生效、变更与终止

10.1生效

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，除非提前终止。

10.2变更

任何对本合同的修改或补充必须以书面形式作出，并由双方签字盖章确认。

10.3终止

以下情况下，本合同可被终止：

（1）合同到期；

（2）双方达成一致，提前终止本合同；

（3）一方严重违约，另一方根据本合同有权终止合同。

第十一章：法律适用与合规性