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临床试验规范管理措施.docx

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临床试验规范管理措施

《临床试验规范管理措施》

一、目的

为加强临床试验的规范管理,保障受试者权益和安全,确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性,依据相关法律法规、行业标准及最佳实践,结合本组织具体情况,制定本措施。

二、适用范围

本措施适用于本组织开展的所有临床试验项目,包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、管理职责

(一)伦理委员会

1.负责对临床试验项目的伦理审查,确保试验方案符合伦理原则和法律法规要求,保护受试者的权益和安全。

2.定期对临床试验项目进行跟踪审查,监督试验过程中伦理问题的执行情况,及时处理和解决伦理方面的问题。

(二)临床试验管理部门

1.负责组织和协调临床试验项目的申报、立项、实施、监督和结题等工作,确保试验按照计划和相关要求顺利进行。

2.建立临床试验项目档案,对试验过程中的各类文件、资料进行收集、整理和归档,便于查询和管理。

(三)研究者

1.负责临床试验项目的具体实施,严格按照试验方案和相关操作规程进行试验操作,确保试验数据的真实性和准确性。

2.密切关注受试者的健康状况,及时处理试验过程中出现的不良事件和严重不良事件,并按照规定上报。

(四)申办者(或委托的合同研究组织)

1.负责临床试验项目的发起和组织,提供试验所需的资金、物资和技术支持。

2.监督试验过程,确保试验按照试验方案和相关法律法规要求进行,保证试验质量。

四、试验前管理措施

(一)项目申报与立项

1.申办者(或委托的合同研究组织)向临床试验管理部门提交临床试验项目申报材料,包括试验方案、研究者手册、伦理审查申请表等。申报材料应符合相关法律法规和行业标准的要求。

2.临床试验管理部门对申报材料进行初审,重点审查试验方案的科学性、合理性和可行性,以及申办者(或委托的合同研究组织)和研究者的资质。初审通过后,提交伦理委员会进行伦理审查。

3.伦理委员会按照伦理审查程序对申报项目进行审查,作出批准、修改后批准或不批准的决定。对于批准的项目,临床试验管理部门办理立项手续。

(二)人员培训

1.申办者(或委托的合同研究组织)应组织研究者、研究护士、监查员等相关人员参加临床试验培训,培训内容包括临床试验相关法律法规、伦理原则、试验方案、操作规程、数据管理、不良事件处理等。

2.培训结束后,相关人员应参加考核,考核合格后方可参与临床试验项目。

(三)试验物资准备

1.申办者(或委托的合同研究组织)应按照试验方案的要求,准备试验所需的药品、医疗器械、试验设备等物资,并确保物资的质量和供应。

2.试验物资应按照规定进行储存、保管和发放,防止变质、损坏和丢失。

五、试验过程管理措施

(一)受试者招募与知情同意

1.研究者应按照试验方案的要求,通过合法、合规的途径招募受试者,并向受试者充分告知试验的目的、意义、方法、风险、受益等信息,确保受试者在充分了解的基础上自愿参加试验。

2.在受试者签署知情同意书前,研究者应给予受试者足够的时间考虑,并解答其提出的疑问。知情同意书应符合相关法律法规和伦理要求,内容应完整、准确、清晰。

(二)试验数据记录与管理

1.研究者应按照试验方案和操作规程的要求,及时、准确、完整地记录试验数据,确保数据的原始性和可追溯性。

2.试验数据应采用专门的记录表格进行记录,记录应清晰、规范,不得随意涂改。如有修改,应注明修改原因、修改时间和修改人。

3.申办者(或委托的合同研究组织)应建立数据管理系统,对试验数据进行集中管理和备份,确保数据的安全性和完整性。数据管理人员应定期对数据进行清理、核对和统计分析,及时发现和解决数据问题。

(三)质量控制与监查

1.申办者(或委托的合同研究组织)应建立质量控制体系,对临床试验项目进行全程质量监控,确保试验过程符合试验方案和相关法律法规要求。

2.监查员应定期对临床试验项目进行现场监查,检查试验方案的执行情况、数据记录的真实性和完整性、受试者权益保护情况等,及时发现和纠正问题。

3.临床试验管理部门应定期组织内部检查,对试验项目的进展情况、质量控制情况等进行检查和评估,及时发现和解决存在的问题。

(四)不良事件处理

1.研究者应密切关注受试者在试验过程中的健康状况,及时发现和处理不良事件。对于严重不良事件,应立即采取紧急措施进行救治,并在规定时间内上报伦理委员会、临床试验管理部门和申办者(或委托的合同研究组织)。

2.申办者(或委托的合同研究组织)应及时组织专家对不良事件进行评估和分析,采取相应的措施进行处理,并向相关部门报告。

六、试验后管理措施

(一)结题验收

1.临床试验项目完成后,研究者应及时整理试验资料,撰写结题报告,总结试验结果和经验教训。

2.申办者(或委托的合同研究组织)应组织专家对结题报告进行审核和验收,重点审查试验数据的真实性、准确性和完整性,以及试验结果的科学性和

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