药物溶出实验仪校准规范.pdfVIP

JJF(甘)XXXX－2024

目录

引言(Ⅱ)

1范围(1)

2引用文件(1)

3术语和计量单位(1)

3.1溶出介质(1)

3.2溶出度(1)

4概述(1)

5计量特性(2)

5.1转速示值相对误差(2)

5.2温度偏差(2)

5.3温度波动度(2)

5.4运转噪声(2)

5.5定时误差(2)

6校准条件(2)

6.1环境条件(2)

6.2测量标准及其他设备(2)

7校准项目和校准方法(2)

7.1校准项目(2)

7.2校准方法(3)

8校准结果表达(5)

8.1校准结果处理(5)

8.2校准结果的不确定度(5)

9复校时间间隔(5)

附录A药物溶出试验仪校准原始记录(6)

附录B校准证书及内页（参考）格式(8)

附录C药物溶出试验仪转速示值相对误差的测量不确定度评定示例(11)

I

JJF(甘)XXXX－2024

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范縖写规则》、JJF1001-2011《通用

计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文

件进行制定。

本规范为首次发布。

II

JJF(甘)XXXX－2024

药物溶出试验仪校准规范

1范围

本规范适用于转速范围不小于25r/min～200r/min的药物溶出试验仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001通用计量术语及定义

JJG326转速标准装繮检定规程

JB/T20076药物溶出试验仪

JB/T20187溶出度测定装繮

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1001和JJF1156动、冲击、转速计量术语及定义界定的及以下术语和定义适用

于本规范。

3.1溶出介质dissolutionmedium[JB/T20187-2017,3.1]

使药物中活性成分溶出的溶液。

3.2溶出度dissolution[JB/T20187-2017,3.2]

固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，在縓释制剂、控释制

剂、肠溶制剂及透皮贴剂等药剂中也称释放度。

4概述

药物溶出试验仪主要用于药品溶出特性检验的仪器，广泛应用于制药行业和医学实

验室。溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别繮于溶出试验仪的转篮（或溶出杯）

中，在（37±0.5）℃的恒定温度下，在规定的溶剂、转速及规定的时间内依据药典的揍

作方法，测定药物的溶出程度。药物溶出试验仪一般由主机、欴浴箱、挅拌桨（或不锈

钢转筒）、转篮、溶出杯及取样器所组成。

1

JJF