临床试验数据共享责任分担合同.doc

临床试验数据共享责任分担合同

合同编号：__________

甲方（数据提供方）：

单位名称：____________________

地址：____________________

联系方式：____________________

地址：____________________

乙方（数据接收方）：

单位名称：____________________

地址：____________________

联系方式：____________________

地址：____________________

一、合同定义及目的

1.1甲方为____________________（具体描述甲方身份，如医疗机构、研究机构等）。

1.2乙方为____________________（具体描述乙方身份，如医疗机构、研究机构等）。

1.3本合同旨在规范甲乙双方在临床试验数据共享过程中的责任分担，保证数据的安全、合规及合理使用。

二、数据共享范围

2.1甲方同意将以下临床试验数据共享给乙方：

2.1.1数据类型：____________________

2.1.2数据内容：____________________

2.1.3数据来源：____________________

三、数据共享原则

3.1甲乙双方应遵循以下数据共享原则：

3.1.1合法合规：甲乙双方应保证数据共享符合我国相关法律法规及行业标准。

3.1.2保护隐私：甲乙双方应对涉及患者隐私的数据进行脱敏处理，保证患者隐私得到保护。

3.1.3数据安全：甲乙双方应采取必要措施，保证数据在共享过程中的安全性。

四、责任分担

4.1甲方责任：

4.1.1提供真实、完整、有效的临床试验数据。

4.1.2对数据的质量、真实性、完整性承担责任。

4.1.3及时向乙方提供数据更新及变更信息。

4.2乙方责任：

4.2.1合法合规使用共享数据，不得用于非法用途。

4.2.2对数据的安全、合规使用承担责任。

4.2.3未经甲方同意，不得将共享数据转让给第三方。

五、数据使用及成果归属

5.1乙方在获取甲方共享数据后，应对数据进行分析、研究，为临床试验提供参考。

5.2乙方在发表相关研究成果时，应注明数据来源于甲方，并在文中对甲方表示感谢。

5.3甲方对乙方研究成果的使用、转让、收益等权益不享有任何权利，但乙方应保证研究成果的合法合规使用。

六、数据质量控制与反馈

6.1甲方应保证所提供的数据符合以下质量控制标准：

6.1.1数据收集过程遵循科学、客观、严谨的原则。

6.1.2数据记录清晰、准确，无遗漏或错误。

6.1.3数据存储符合国家相关数据存储规范。

6.2乙方在接收数据后，应进行以下质量控制措施：

6.2.1对数据完整性进行核查，保证无缺失数据。

6.2.2对数据准确性进行校验，保证无错误数据。

6.2.3对数据一致性进行检查，保证数据间无矛盾。

6.3若乙方发觉数据存在问题，应及时向甲方反馈，甲方应在收到反馈后5个工作日内提供修正或补充数据。

七、数据安全与保密

7.1甲乙双方应对共享的数据采取以下安全措施：

7.1.1使用加密技术对数据进行加密传输。

7.1.2使用安全服务器存储数据，并定期进行安全检查。

7.1.3建立数据备份机制，以防数据丢失或损坏。

7.2甲乙双方应对以下信息进行保密：

7.2.1患者个人信息。

7.2.2甲方未公开的研究成果。

7.2.3双方的商业秘密。

7.3保密期限自本合同生效之日起至合同终止后5年止。

八、知识产权与版权

8.1甲方拥有所提供数据的所有权和知识产权。

8.2乙方在使用甲方数据过程中产生的成果，其知识产权归乙方所有。

8.3未经甲方书面同意，乙方不得将甲方数据用于任何商业目的。

九、争议解决

9.1若甲乙双方在合同执行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。

9.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

十、合同的生效、终止与解除

10.1本合同自双方代表签字盖章之日起生效。

10.2本合同的有效期为____年，自生效之日起计算。

10.3在合同有效期内，如双方达成一致，可以提前终止或解除合同。

10.4任何一方违反本合同规定，另一方有权单方面解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任。

10.5合同终止或解除后，甲乙双方仍需遵守本合同中关于保密、知识产权、争议解决等相关条款的规定。

十一、数据使用限制

11.1乙方在使用甲方提供的数据时，应遵守以下限制：

11.1.1不得将数据用于任何未经甲方同意的目的。

11.1.2不得将数据用于任何可能损害甲方声誉或权益的活动。

11.1.3不得将数据用于任何违反法律法规或伦理道德的行为