恩沃利单抗注射液（CXSS2000060）-说明书.pdf

核准日期:XXXX年XX月XX日

轧沃利单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称:思沃利单抗注射滚

商品名称:思维达”

英文名称;EnvafolimabInjection

汉语拼音:EnwoliDankangZhusheye

[成份]

活性成份，恩沃利单抗《重组人源化PDL]单域抗体Fe融合蛋白)

畏料:醋酸钠、膊氢酸、阳山梨酯20、冰醋酸

【性状]

本品为无色至栓红色的油明液体，带微弱乳光。

【适应症]

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定【MSF-H)或错配修复基因缺陷

型(dMMR}的成人晚期实体冯患者

*”既往经过氟尿喀啶类、奥沙利铂和伊立蔡康治疗后出现疾病进展的院期

1

结直肠瘤忠者

,既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体痪串

者

本是为基于蔡代终点获得附条件批浊上市，暂本获得临床终点数据，有效性

和安全性尚待上市后进一步确证

[规格]

200mg(LOmly/瓶

【用法用量]

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药.

在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分

验证的检测方法确定存在MSILHMMR方可使用本品治疗-

推荐剂量

本品采用皮下注射的方式给药，皮下注射的推荐剂量为130mg，每周给药

一次【QW)]，直至出现疾病进展或产生不可耐受的夺性。

有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，

缩小]。如果或持续减轻，即使有

初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病

进展。

和祖据个体息者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增

加或减少剂量，有关本品推荐的治疗调整方案参见表!。有关免疫相关不良反应

管理的详细指南，参见【注意事项]。

表1.本品推荐的治疗调整方案

免疫相关不良反应严重程度者请

暂个给药，直下

?级不良反应恢复全

肺炎从

EREEEERTEE类加

区停给药，直至

近良友应

二R级不良反应恢复至

只

4县类