【英语版】国际标准 ISO 6475-1:1980 EN 外科植入物 金属骨螺钉 机械要求和测试方法 第1部分：不对称螺纹螺钉，可变配合（球形），不锈钢 Implants for surgery — Metal bone screws — Mechanical requirements and methods of test — Part 1: Screws with asymmetrical thread, variable fitting (spherical), stainless ste.pdf

ISO6475-1:1980EN外科用植入物-金属骨螺钉-机械要求和测试方法-第1部分:具有非对称螺纹的可调适配(球形)不锈钢螺钉

以下是对ISO6475-1:1980的详细解释：

ISO6475是一个关于外科用植入物的国际标准，具体涉及到金属骨螺钉的性能要求和测试方法。这个标准主要关注的是用于外科手术的金属螺钉，特别是指向不锈钢材质的螺钉。此标准包含多个部分，此处的ISO6475-1是专门针对具有非对称螺纹的可调适配（球形）不锈钢螺钉的规范。

***螺纹形状**：非对称螺纹是指螺钉螺纹部分的一个或多个特征与标准螺纹不同。这种螺纹设计通常是为了提供更好的适应性，因为螺钉可以适配不同形状和大小的植入物孔。

***适配性（Fitting）**：这里的“变量适配”（variablefitting）是指螺钉可以适应不同形状的植入物孔，如球形孔。这使得手术工具能够更轻松地将螺钉插入植入物孔中。

***材料**：螺钉必须是经过特殊处理的不锈钢，以保证其强度和抗腐蚀性。

***机械要求**：这些要求包括螺钉的硬度、韧性、抗拉强度、延伸率等性能指标，以确保其在植入人体后能够承受相应的生物力学压力。

***测试方法**：ISO6475-1详细说明了如何对这些机械要求进行测试，包括但不限于实验室测试、模拟植入测试、实际动物植入测试等。这些测试旨在确保螺钉在植入人体后能够满足预期的性能要求，并且不会对人体造成伤害。

ISO6475-1标准为手术用不锈钢螺钉的设计、制造、测试和质量保证提供了详细的指导。这些螺钉必须满足这些严格的要求，以确保其在外科手术中的安全性和有效性。