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2025-01-09 发布于黑龙江
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医疗器械生产质量管理规范培训.pptx

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医疗器械生产质量管理规范概述

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医疗器械生产质量管理体系建立与实施指导

医疗器械不良事件监测与报告制度解读

医疗器械生产企业员工培训与考核方案设计;01;;医疗器械生产质量管理意义;国内外法规政策要求及对比;02;;医疗器械生产企业的生产质量管理，涵盖医疗器械的设计、采购、生产、检验、销售和售后服务等全过程。;基本原则和要求;03;设计开发与验证过程管理;采购与供应商评估选择策略;产品的可追溯性;设备的校准;04;应建立符合医疗器械生产质量管理规范的组织架构，明确各部门和岗位的职责和权限。;应建立完善的文件和记录管理制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯性。;内部审核;准备工作;05;;设立专门的医疗器械不良事件监测机构，负责制定监测计划和方案，组织开展监测工作，并对监测数据进行收集、分析、评价和利用。;报告时限、途径以及内容要求说明;;06;从医疗器械生产企业的战略目标、岗位需求、员工技能等方面识别培训需求。;基础课程;考核方式;;THANKS