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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

体外诊断（IVD）行业发展综述

2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。一个发生在我身边的例

子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计

划书。而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%

左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。事实上，除了临床诊断，IVD

的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义

体外诊断试剂（InVitroDiagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、

预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种

体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，

包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。

通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非

专业人员非常适用。家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液

检测、血糖监测等。目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活

方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。

通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，

需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨

大。近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾

病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测

类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最

受资本市场追捧的细分市场。

二、体外诊断产品分类

按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床

生化三种类型。

生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种

试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、

无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。

免疫诊断试剂，基于抗原和抗体的特异性反应，来实现测定的一类试剂，依据结

果判断，可以分成胶体金、放射免疫、酶联免疫、化学发光以及时间分辨荧光等

类型，应用范围包括：内分泌、传染性疾病、肿瘤、血型鉴定以及药物检测等。

分子诊断试剂，一般用来测定疾病相关的基因、免疫活性分析以及蛋白质等，包

括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遗传病基因、肿瘤以及优生优育等。目前采用

的技术主要有：PCR（核酸扩增技术）产品、蛋白芯片类以及基因芯片等。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的分类原则，体外诊断试剂按照产品的风险

程度可以分为三类：

第一类：微生物培养基（不能鉴别微生物鉴别及药敏实验等）；样本处理试剂（包

括稀释液、染色液及溶血剂等）。

第二类：除第一类、第三类之外的其他产品，包括激素、糖类、蛋白质、维生素、

脂类、酶类、抗体、药物及药物代谢、无机离子、药敏试验、微生物检测、以及

其他生化、生理以及免疫指标的检测试剂。

第三类：检测人类基因的试剂；检测组织配型、血型的试剂；检测致病性抗体、

核酸以及抗原等的试剂；检测药物靶点的试剂；检测精神药、麻醉药、医疗用毒

性药的试剂；检