拉那利尤单抗注射液（JXSS1900011）说明书.pdf

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拉那利尤单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书翔在医师指导上使用

【药品名称】

通放名称:拉那利尤单抗注射液

潭明和名称，达评估TAKHZYRO

英文名称，LanadelumabTmjection

汉语拼音，LanaliyoudankangZhusheye

【成份了

主要成份:拉屠利尤单搞

化学名称:Lanadelumab,拉那利尤单搞

化学缚构式:Lanadehmab由两条轻链和两条重链组成，带有，个N-糖着化

位点。

分子式:基于表达载体中的DNA序列翻译成的饮基酸序列。

分子明:根据氨基酸序列，非猪基化Lanadelumab.的分子虽为146.716Da:

完全还原后，轻链的分子量计算值为23,424Da。完们还原的十糖基化各链的分

子贡计算值为49.450Dar

辅料磋酸氢-钠:水台物、槐棍酸一水侣物、I-弓氨酸、气化钠，聚山

旬蜂80，注射用水

【性状]

本卓旦一种澄清至略带乳白色、无色至微黄色溶液-

【适应症]

本品适赂于12岁及以上患者摧防遗传性血管件水种《HAE》的发作-

【规格]

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300mgy2ml(150mgrml)-

二

推荐的起始剂量为300mg钼两周“次。300mg每4周“次也有效，如此串

者病情得到充分控制〔即，天发作》达到6个月以上，则可以考虑使用该给药

间期。

本品仅供皮下注射使用-

本品为即用型溶液，歼于单剂量小闫内，给药时不需要额外的复溶成杠释。

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FM使用本品。请邹剧负撕动药烦。

本品可以自行注射，也可以由照料者进行注射应由一名专业医护人员对

内这,

隐人光学浊天直寻皮半汀-记间下则表.

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射器上的针头换成27G针头、愉-英寸针头或者其他适合进行皮下注射的针头。

本品谋皮下注射十腹部、大有或上各让者应当注射作生处方的全剂量。在临

床猎究中，大多数汶者白行注射本品，10至0种内注射完毕

品应在准备好给药注财山后2小时内给予。在准备好给药注射凡后，可

以棚注射器寺于2笃8C的冰箱中冷蕊，但必须在8小时内使用。

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有关本品制各和给药的信息详见后附说明。

[不良反应]

临床试验经验

本旧的安全性主要基于“项在125例T型或本型HAE患者中开展的为期26

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够参加一项长达130辕的开放性坟展研究试验2)，在试验]中，共有路例12

岁及以上的HAE患者接受了至少，“齐本曲。总的来说，女性器腹占7096，高加

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患者由于不良事件床因而提前停几研究药物。该验没有发上任何死亡事件。

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