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灭菌确认报告--第1页
灭菌确认报告
编制：____________日期：______________
审核：____________日期：_____________
批准：____________日期：_____________
灭菌确认报告--第1页
灭菌确认报告--第2页
目录
1概述
2目的
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容
5.1设备检查确认
5.1.1安装确认与运行确认
5.1.2辐照单位相关资质证件
5.2性能确认
5.2.1目的
5.2.2内包装材料材质确认
5.2.3辐照灭菌剂量的确认
5.2.4辐射灭菌加工确认
5.3灭菌效果确认
5.3.1灭菌后产品无菌确认
5.3.2灭菌后包材效果确认
6.确认结论
7.确认的保持
7.1生物负载监测
7.2剂量审核
7.3辐照条件的保持
8.再确认
9.文件保存
灭菌确认报告--第2页
灭菌确认报告--第3页
1概述
辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要
求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各
项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根
据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员
姓名职务职责
负责方案和报告的批准
负责方案和报告的审核
负责组织过程确认，编制方
案，完成最终报告
负责样品生产
参与过程确认和样品试验
4验证进度
验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容
5.1设备确认
5.1.1安装确认与运行确认
受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要
求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。
检查项目要求检查情况
设备文件应完整
设备测试应运行正常
设备校准应在校准有效期内
5.1.2辐照单位相关资质证件：
证件名称存放处
1辐射安全许可证质量管理部
2企业法人营业执照
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