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药物临床试验数据现场核查要点

序号现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试

验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验

条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药

物临床试验批件》时间相符性。

1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试

者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）

原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案

中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例

数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查

例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体

检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为

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多少？（含有证据的初筛受试者例数）。

2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者

身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系

地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。

2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业

资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参

与临床试验的实际情况。

2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：

2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病

例数一致。

2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号

码，签署日期等）。

2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例

数。

2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署

（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。

2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：

2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、

采血记录、接种记录、