医药行业研发创新与质量控制方案.docVIP

医药行业研发创新与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u21943第1章研发创新战略规划 4

281051.1研发创新目标与定位 4

105111.1.1研发创新目标 4

56921.1.2研发创新定位 4

136771.2研发创新组织与管理 5

63031.2.1研发组织架构 5

35581.2.2研发管理机制 5

281411.3研发创新政策与法规环境 5

309661.3.1政策支持 5

221251.3.2法规环境 5

641第2章药物研发流程与项目管理 6

123632.1药物发觉与筛选 6

211342.1.1候选化合物的来源 6

255502.1.2生物活性筛选 6

59212.1.3先导化合物的优化 6

67542.2前期研究与临床前研究 6

4172.2.1药效学研究 6

242732.2.2毒理学研究 6

73372.2.3药代动力学研究 6

308132.3临床试验与审批 7

95312.3.1临床试验阶段 7

80942.3.2临床试验设计 7

109242.3.3审批流程 7

254202.4项目进度与风险管理 7

48002.4.1项目进度管理 7

11172.4.2风险管理 7

194032.4.3质量控制 7

3108第3章创新药物设计与筛选技术 7

12453.1计算机辅助药物设计 7

133953.1.1分子对接技术 8

174703.1.2分子动力学模拟 8

143433.1.3药效团筛选 8

140143.1.4量子化学计算 8

77583.2高通量筛选技术 8

99043.2.1基于细胞水平的筛选 8

209343.2.2基于蛋白质水平的筛选 8

162583.2.3基于基因水平的筛选 8

138923.2.4微流控技术 9

110883.3系统生物学与网络药理学 9

134773.3.1系统生物学 9

168763.3.2网络药理学 9

138793.3.3生物信息学分析 9

32037第4章药物合成与制备工艺 9

52144.1药物合成方法研究 9

174994.1.1传统的药物合成方法 9

262034.1.2绿色化学合成方法 9

290894.1.3组合化学合成方法 10

98324.2中试放大与生产工艺优化 10

176604.2.1中试放大研究 10

124114.2.2生产工艺优化 10

241864.3原料药与辅料质量控制 10

287924.3.1原料药质量控制 10

241264.3.2辅料质量控制 10

665第5章药物质量控制与检测技术 11

4375.1质量标准制定与修订 11

246495.1.1质量标准制定原则 11

39745.1.2质量标准修订流程 11

176215.1.3技术要求 11

122925.2药物分析方法开发与验证 11

42495.2.1基本要求 11

322935.2.2开发与验证步骤 12

262565.2.3常用技术 12

156975.3在线检测与过程控制 12

244365.3.1在线检测技术 12

170315.3.2应用实例 13

18128第6章药物安全性评价与毒理学研究 13

214036.1一般毒理学研究 13

147726.1.1急性毒性研究 13

55486.1.2亚急性毒性研究 13

317186.1.3慢性毒性研究 13

112656.1.4遗传毒性研究 13

163296.2特殊毒理学研究 14

294046.2.1药物代谢酶诱导与抑制研究 14

159516.2.2免疫毒性研究 14

240926.2.3神经毒性研究 14

101666.3安全性评价策略与风险控制 14

4076.3.1非临床安全性评价 14

314496.3.2临床安全性评价 14

147386.3.3风险控制 14

92第7章药物临床试验设计与实施 15

235007.1试验设计与伦理审查 15

204867.1.1试验设计基本原则 15

240407.1.2试验阶段划分 1