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1
病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准
1范围
本文件规定了病原微生物菌（毒）种保藏过程中接收、鉴定、编目、制备、保存、复苏、对外提供、销毁等质量控制相关要求。
本文件适用于病原微生物菌（毒）种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌（毒）种保管和使用等单位。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB19489实验室生物安全通用要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T2828.1计数抽样检验程序
GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
GA1802.2生物安全领域反恐怖防范要求第2部分：病原微生物菌(毒)种保藏中心
SN/T4835实验室生物废弃物管理要求
WS233病原微生物实验室生物安全通用准则
WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范
T/CAS714（T/CAV002）预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南
T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则
3术语和定义
WS315—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
病原微生物pathogenicmicroorganisms
可以侵犯人体，引起人感染甚至传染病的微生物，主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体等。
3.2
菌（毒）种microorganismstrain
可培养的，人间传染的病毒、细菌、真菌、立克次体等具有保存价值的，经鉴定、分类并给予固定编号的病原微生物。
3.3
保藏collection
保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、保存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。
[来源：WS315—2010，3.2，有修改]
2
3.4
质量控制qualitycontrol
满足保藏质量标准要求而进行的管理活动。
3.5
鉴定identification
通过各种方法确定所保藏微生物的生物学特性。
3.6
编目catalog
对菌（毒）种及其相关数据，按照一定规则进行著录，组织成目录并进行维护的过程。
3.7
制备prepare
通过各种方法传代、培养菌（毒）种的过程。
3.8
保存storage
储存菌（毒）种，维持其活性和生物学特性的活动。
3.9
复苏revival
将菌（毒）种代谢活动从停止或趋于停止状态恢复到正常生理活动状态的过程。
3.10
销毁destroy
对不具有保藏价值的菌（毒）种完全消除或毁灭的过程。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CPE：细胞病变效应(CytopathicEffect)
Ct：循环阈值(CycleThreshold)
DMEM：改良的Eagle培养基(DulbeccosModifiedEagleMedium)
FBS：胎牛血清(FetalBovineSerum)
MALDI-TOFMS：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(Matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry)
PS：青链霉素混合液100×(Penicillin-StreptomycinSolution)
PBS：磷酸缓冲盐溶液（Phosphatebuffersaline）
Q-PCR：荧光定量PCR(QuantitativeFluorescencePCR)
TCID50：半数组织培养感染剂量(50%组织细胞感染量)(Fifty-percentTissueCultureInfectiveDose)
5基本要求
5.1人员要求
5.1.1从事菌（毒）种保藏的相关人员应具有相关工作背景，具备相关知识和技能要求。
5.1.2从事菌（毒）种保藏的相关人员应通过生物安全、保密等相关内容培训，签署保密协议，以及相关资格审查。
5.1.3从事菌（毒）种保藏的相关人员应健康状况良好，并接受必要的健康监测和预防控制措施。
5.1.4人力防范要求应符合GA1802.2—2022。
5.1.5人员其他要求应符合WS315。
5.2设施设备要求
5.2.1菌（毒）种保藏机构设施设备应符合GB19489、WS233和WS315等有关生物安全和保藏工作
3
要求。
5.2
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