医疗器械标签及CE标志.ppt

**93/42/EEC

医疗器械指令范围93/42/EEC，MDD指令不适用于：-A98/79/EC指令涉及的体外诊断器械-B90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械-C65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品-D76/768/EEC指令涉及的化妆品-E人血、人血制品、人血浆或人血细胞-F人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品01条款1：本指令适用于医疗器械和其附件02条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用03条款3：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求的器械04条款4：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内容和重点包括：基本框架010203040506条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6：标准和技术法规委员会条款7：医疗器械委员会条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规则）条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录II~VII中的所述）以便证明它们符合基本要求01条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序02条款13：分类改变和公告03条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库04条款15：临床调查，参照附录X05条款16：公告机构06条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照附录XII条款18：误用CE标志条款19：禁止或限制的决定条款20：保密性条款21：指令的废止和修改条款22：执行和过渡期条款23：本规定向各成员国发送附录1：基本要求01附录2：完整的质量保证体系02附录3：产品型式试验03附录4：产品验证04附录5：生产质量保证体系05附录6：最终产品质量保证体系06附录7：自我符合性声明07附录8：特殊用途的器械声明08附录9：分类规则09附录10：临床评估10附录11：选择公告机构准则11附录12：合格的CE标志12表明该器械在欧盟内满足MDD的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械已通过了一个相应的符合性评价程序CE标志的意义CE标志01尽可能产品本身或其标牌上02无菌包装上03使用说明书上04外包装上CE标志加贴的地方CE标志CE标志0123ConformityEuropean 公告机构代号-如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证-如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm-CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴-小型医疗器械可免于此最低尺寸的限制CE符合标志须以明显，清晰、持久的方式贴附在器械或其无菌包装的适当位置。也可印附在使用说明书上。适当时，CE标志也必须加附在销售包装上。禁止加附任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文，只有在不影响CE标志的可见度和清晰度的情况下，其它标志才可加附于器械、包装或随附器械的活页说明上。CE标志CE标志果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。基本要求安全使用器械所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在器械或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。如果有关的信息不能显示在器械的包装上，则必须包含在使用说明书中。每件器械的包装中必须包括使用说明书。作为例外，如果第Ⅰ和Ⅱa类器械在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类器械，使用说明书不是必需的。ISO15223-1:2012)01Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied02ReferencenumberofsymbolTitleofsymbolRequirementsInform