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验收员岗位操作规程--第1页

1、目的

建立药品验收操作规程

2、依据

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围

适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责

药品质量验收员对本规程的实施负责。

5、内容

5.1《购进药品验收记录》

5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的

通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格得验收并通知采购部门处理。

5.1.2随货同行单审核合格后

品管理系统制作《购进药品验收记录》

的随货同行单不相符的

5.2《销后退回药品验收记录》

依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》

并对照实物进行质量验收。

5.3药品验收

5.3.1验收的内容

外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。

5.3.2验收的标准

5.3.2.1国家药品标准

5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

5.3.3验收原则

验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收

5.3.4抽样的原则

验收抽取的样品应具有代表性

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5.3.5抽样检查的方法

5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查2件及以

下的应当全部抽样检查2件以上至50件以下的至少抽样检查3件

量在50件以上的每增加50件1件50件的按50件计。到货的

非整件药品应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查

检查至最小包装3个最小包装。

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的

应当加倍抽样检查。

5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

当开箱检查至最小包装。

5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装有特殊质量控制要求或打开

最小包装可能影响药品质量的

签发管理的生物制品

5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收

原则和抽样检查的方法加倍抽样检查

要时应当送药品检验机构检验。

5.3.5验收的场所

购进药品在待验区

5.3.6验收的内容

5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件

5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

供药品检验报告书原件

原印章

5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时

章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明

文件的复印件

A、《进口药品注册证》

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件

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C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品

的批签发证明复印件。

D、进口麻醉药品、精神药品

口准许证》和《进