食品药品安全监管与风险评估手册.doc

食品药品安全监管与风险评估手册

TOC\o1-2\h\u30229第一章食品药品安全监管概述 2

160851.1监管体系与法律法规 2

248911.1.1法律法规体系 2

98631.1.2监管体系构成 3

107131.2监管职责与权限划分 3

236041.2.1监管职责 3

118711.2.2权限划分 3

24989第二章食品安全监管 4

231212.1食品生产环节监管 4

189032.1.1生产许可制度 4

316342.1.2生产过程监管 4

322392.1.3食品添加剂监管 4

99492.2食品流通环节监管 4

307052.2.1储存与运输监管 4

197902.2.2销售环节监管 4

119982.3食品消费环节监管 5

294142.3.1食品消费信息公示 5

9162.3.2食品安全风险监测 5

139292.3.3食品安全处置 5

15800第三章药品安全监管 5

74433.1药品生产环节监管 5

248583.2药品流通环节监管 5

268593.3药品使用环节监管 6

10041第四章风险评估概述 6

140164.1风险评估基本概念 6

14774.2风险评估方法与步骤 6

18717第五章食品安全风险评估 7

128825.1食品安全风险识别 7

203965.2食品安全风险分析 7

216665.3食品安全风险防范 8

14050第六章药品安全风险评估 8

256406.1药品安全风险识别 8

107376.2药品安全风险分析 9

211716.3药品安全风险防范 9

330第七章风险沟通与交流 10

300487.1风险沟通的原则与技巧 10

271947.1.1风险沟通原则 10

261887.1.2风险沟通技巧 10

144377.2风险交流的渠道与方法 10

114187.2.1风险交流渠道 10

61927.2.2风险交流方法 11

96627.3风险沟通案例分析 11

20821第八章监管效能评估与改进 11

169558.1监管效能评估指标体系 11

8218.2监管效能改进措施 12

310278.3监管效能评估案例分析 12

20647第九章食品药品安全监管信息化 13

126569.1信息化监管体系构建 13

244059.2信息化监管技术手段 13

50819.3信息化监管案例分析 14

28388第十章食品药品安全监管国际合作与交流 14

676810.1国际合作与交流的意义 14

1189710.2国际合作与交流的途径 14

211510.2.1国际组织 15

2749010.2.2双边或多边协议 15

665710.2.3国际会议与研讨会 15

1891010.2.4技术援助与培训 15

3175610.3国际合作与交流案例分析 15

35210.3.1中美食品药品安全监管合作 15

1490910.3.2中日韩三国食品安全监管合作 15

813410.3.3亚太地区食品安全监管合作 15

第一章食品药品安全监管概述

1.1监管体系与法律法规

食品药品安全监管体系是我国为保障公众饮食用药安全，预防和控制食品药品安全风险而建立的一套完整的管理体系。该体系涵盖了从生产、流通到消费的各个环节，旨在保证食品药品的安全性和有效性。

在法律法规方面，我国已形成以《食品安全法》和《药品管理法》为核心的法律体系。还制定了一系列相关法规、规章和规范性文件，如《食品生产许可管理办法》、《餐饮服务食品安全操作规范》等，为食品药品安全监管提供了法律依据。

1.1.1法律法规体系

1）食品安全法律法规体系

食品安全法律法规体系包括《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等，对食品安全监管的基本原则、监管体制、监管部门职责、食品安全标准、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、食品添加剂、食品包装材料等环节进行了明确规定。

2）药品法律法规体系

药品法律法规体系包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，对药品研发、生产、流通、使用、广告、价格等方面进行了全面规范。

1.1.2监管体系构成

1）监管机构

我国食品药品安全监管体系主要由国家食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）食品药品监督管