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临床试验合同补充协议

合同编号：__________

甲方（委托方）：____________________

地址：_____________________________

联系方式：_________________________

乙方（受托方）：____________________

地址：_____________________________

联系方式：_________________________

第一章定义与术语

1.1本补充协议中，以下术语具有以下含义：

1.1.1“临床试验”指甲方委托乙方进行的药物、医疗器械或生物制品的临床研究。

1.1.2“原始协议”指甲乙双方于____年__月__日签订的《临床试验合同》。

1.1.3“补充协议”指本临床试验合同补充协议。

第二章补充协议的目的与范围

2.1本补充协议旨在对原始协议中的未尽事宜进行补充约定，以保证临床试验的顺利进行。

2.2本补充协议的范围包括但不限于以下内容：

2.2.1临床试验的实施细节、进度安排及质量要求。

2.2.2临床试验相关的资料提供、保密及知识产权归属。

2.2.3甲乙双方在临床试验过程中的权利、义务及责任。

第三章临床试验实施细节

3.1乙方应按照原始协议约定的临床试验方案开展临床试验。

3.2乙方应在临床试验开始前向甲方提交以下文件：

3.2.1临床试验方案及实施计划。

3.2.2临床试验所需的仪器、设备、试剂及耗材清单。

3.2.3临床试验所需的试验用药品、医疗器械或生物制品清单。

3.3乙方应保证临床试验的进度安排合理，并在约定的时间内完成临床试验。

3.4乙方应按照甲方的要求，定期提交临床试验进展报告。

第四章资料提供、保密及知识产权

4.1乙方应向甲方提供以下资料：

4.1.1临床试验方案、实施计划及相关文件。

4.1.2临床试验过程中的原始记录、数据及分析报告。

4.1.3临床试验结束后的总结报告。

4.2乙方应对临床试验过程中获取的甲方资料予以保密，未经甲方同意不得向第三方透露。

4.3乙方对临床试验过程中产生的知识产权享有合法权益，但应遵守以下约定：

4.3.1乙方在临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，但乙方有权在原始协议约定的范围内使用。

4.3.2乙方应在临床试验结束后向甲方提交知识产权清单，并协助甲方办理知识产权登记手续。

第五章甲乙双方的权利、义务及责任

5.1甲方权利、义务及责任：

5.1.1甲方有权对临床试验的实施进行监督、检查。

5.1.2甲方应按约定支付临床试验费用。

5.1.3甲方应对临床试验过程中发生的纠纷承担相应责任。

5.2乙方权利、义务及责任：

5.2.1乙方有权按照约定收取临床试验费用。

5.2.2乙方应按照约定完成临床试验，并保证临床试验质量。

5.2.3乙方应对临床试验过程中发生的纠纷承担相应责任。

第六章临床试验的质量控制与保证

6.1乙方应保证临床试验的质量控制体系符合国家相关法律法规和国际标准。

6.1.1乙方应设立专门的质量控制部门，负责临床试验的质量监督和检查。

6.1.2乙方应制定临床试验的质量管理计划，包括试验设计、数据收集、数据记录、数据分析和报告撰写等环节。

6.2甲方有权对乙方临床试验的质量控制体系进行审查，并要求乙方在必要时进行改进。

6.2.1甲方审查乙方质量控制体系时，乙方应提供必要的文件和资料。

6.2.2甲方有权在审查过程中提出改进建议，乙方应积极响应并采取改进措施。

6.3乙方应在临床试验过程中定期进行内部质量控制，并对外部质量控制机构的检查予以配合。

6.3.1乙方应建立内部质量控制记录，并保证记录的完整性和可追溯性。

6.3.2乙方应接受外部质量控制机构的检查，并及时整改检查中发觉的问题。

第七章资料归档与保管

7.1乙方应在临床试验结束后，将临床试验的所有资料进行整理、归档。

7.1.1乙方应保证临床试验资料包括但不限于试验方案、原始数据、统计分析报告、总结报告等。

7.1.2乙方应在临床试验结束后的____年内，妥善保管临床试验资料。

7.2甲方有权在临床试验结束后，随时要求乙方提供临床试验资料。

7.2.1乙方应在收到甲方要求后____个工作日内，提供所需的临床试验资料。

7.2.2乙方提供的临床试验资料应真实、完整、准确。

7.3乙方应保证临床试验资料的保密性，未经甲方同意不得向第三方提供。

7.3.1乙方应对临床试验资料的保管采取相应的安全措施，防止资料丢失或泄露。

7.3.2乙方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。

第八章争议解决

8.1甲乙双方在履行本补充协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

8.1.