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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
医疗器械使用质量管理制度
为了确保医疗器械的安全有效使用，我们XXX制定了医
疗器械使用质量管理制度和医疗器械使用质量检查表。本文将
详细介绍该制度的管理机构、采购验收制度、贮存管理制度和
使用制度。
一、管理机构
我们设立了医疗器械使用质量管理小组，由组长和成员组
成。该小组负责监督医疗器械的使用情况，及时发现和解决问
题。
二、采购、验收制度
我们的医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责医
疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购。其他部门或个
人不得自行采购。采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营
企业购进医疗器械，并核实其资质、注册证或备案凭证等证明
文件，验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。不得购进
学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、
淘汰的医疗器械。医学装备科、药械科应当真实、完整、准确
地记录进货查验情况，并保存至医疗器械规定使用期限届满后
2年或使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存
至医疗器械规定使用期限届满后5年或使用终止后5年。植入
性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第
三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
医疗器械的贮存场所、设施及条件应当与医疗器械品种、
数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、
有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当
监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。医学装备科、药械
科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮
存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，
杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。各科室主任、
护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、
医疗器械有效期限等要求进行管理。做到计划申请，杜绝积压；
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
先进先用，避免造成医疗器械过期。按照医疗器械质量使用检
查表相关内容，对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度
医疗器械的使用必须按照产品说明书、标签标示的要求及
医疗器械使用质量管理制度进行，严禁私自更改、拆卸、改装、
借用、转借、转让医疗器械。医疗器械的使用必须有责任人，
严禁无责任人的使用。医疗器械使用人员必须经过专业培训，
熟练掌握使用方法，确保使用安全、有效。医疗器械使用人员
必须按照医疗器械质量使用检查表相关内容，对使用的医疗器
械进行管理且有记录。医疗器械使用人员必须及时维修保养医
疗器械，确保使用效果和寿命。医疗器械使用人员发现医疗器
械存在质量问题，应当及时报告，停止使用，做好记录，并按
规定进行处理。
方应当对所接受的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、
维护，并记录相关信息。对于不符合使用要求的医疗器械，应
当及时处理或者报废。
百学须先立志。——朱熹
在使用医疗器械前，必须仔细查阅产品说明书并按照要求
进行检查。对于需要无菌的医疗器械，还需检查其包装和有效
期限。如果包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响
使用安全和有效性，就不能使用。只有确认质量安全后，才能
使用。
对于植入和介入类医疗
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