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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作
实施方案
为进一步推进我省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）
（以下简称哨点医院）建设工作，提升医疗器械不良事件监测工
作水平，制定本实施方案。
一、哨点医院认定程序
（一）哨点医院申请条件
申请哨点医院遵循自愿加入的原则，需具备以下条件:
1.必备条件：
（1）具有独立法人资格。
（2）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（综合医院、
中医（综合）医院及中西医结合医院），其中XX、XX为卫生行
政部门认定的二甲及以上综合医疗机构。
（3）建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，设立或
指定机构并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件报告和
监测工作。
（4）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）
监测机构〕沟通合作良好，配合开展医疗器械不良事件的调查、
评价工作，配合开展医疗器械上市后安全性监测、评价和相关研
究工作。
2.优先条件：
（1）国家药品不良反应监测中心已认定的国家医疗器械不
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
良事件监测哨点或国家药品不良反应监测哨点联盟成员医院。
（2）近三年被评选为省药监局年度监测工作上报单位优秀
集体。
（3）省药监局已确定的“十四五”期间胰岛素泵不良事件
重点监测哨点。
（4）省中心已确定的XX省首批医疗器械故障类不良事件
自动报告试点单位。
（5）具有省级以上重点专科三个及以上。
（二）哨点医院资格认定
1.哨点医院的资格认定包括申请、资料初审、综合审核和认
定。
2.哨点医院申请。医疗机构向所在地市（州）市场监管局提
供以下资料，申请资料一式三份。
（1）XX省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格
申请表（见附1）。
（2）医疗机构资格证明材料、医疗机构等级证书、省级以
上重点专科证明材料复印件。
（3）医疗器械不良事件报告和监测相关制度及监测工作开
展情况总结。
（4）其他可证明有能力承担监测哨点职责的资料。
3.哨点医院资料初审。市（州）市场监管局应在收到医疗机
构申请资料10日内对资料真实性、完整性、合规性进行初审。
通过初审的，市（州）市场监管局填写XX省医疗器械不良事件
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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
监测哨点（医疗机构）资料初审意见单（见附2），加盖本单位
公章后与医疗机构申请资料（一式两份）一并报送省中心。
4.哨点医院综合审核。省中心应在收到资料后20日内对申
请医疗机构进行综合审核，并将审核意见报省药监局。
5.哨点医院认定。省药监局根据审核意见择优认定，下发认
定通知。
二、工作职责和权利
（一）省药监局负责组织开展哨点医院的认定、考评、撤销
和动态管理工作，为市（州）市场监管局推进哨点医院相关工作
提供经费支持，纳入年度经费预算。
（二）省中心负责哨点医院申请资料的综合审核，负责哨点
医院医疗器械不良事件报
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