【英语版】国际标准 ISO 8009:2004/AMD 1:2012 EN Mechanical contraceptives — Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms — Requirements and tests — Amendment 1 机械避孕药具 可重复使用的天然和硅橡胶避孕膜 要求和试验 修订案 1.pdf

ISO8009:2004/Amd1:2012EN机械避孕药具-可重复使用的天然橡胶和硅橡胶节育罩-要求和试验-修正案1

节育罩是一种用于避孕的可重复使用的机械装置，通常由天然橡胶或硅橡胶制成。ISO8009标准规定了节育罩的设计、制造、质量控制和标记等方面的要求和测试方法。

详细解释如下：

1.设计要求：节育罩必须符合特定的几何形状和尺寸，以确保它们适合放置在阴道中。它们必须具有足够的强度和稳定性，以防止在佩戴过程中变形或移位。

2.材料要求：节育罩必须由符合标准的天然橡胶或硅橡胶材料制成。这些材料必须经过适当的处理和加工，以确保它们具有适当的生物相容性和抗老化性能。

3.制造过程要求：节育罩的制造过程必须符合特定的工艺要求，包括清洗、干燥、硬化、切割、组装和密封等步骤。制造过程中使用的任何工具或设备也必须符合相关标准。

4.质量控制：生产商必须实施严格的质量控制程序，以确保每个节育罩都符合标准要求。这包括对每个生产批次进行抽样检验，以及对不合格产品进行追溯和销毁。

5.标记要求：每个节育罩上必须标有清晰、耐久的信息，包括产品名称、型号、制造商名称和地址、生产日期、有效期等。

6.测试方法：ISO8009标准规定了各种测试方法，以确保节育罩的可靠性、生物相容性、耐用性和安全性。这些测试包括物理性能测试（如硬度、拉伸强度）、化学性能测试（如耐腐蚀性）、生物性能测试（如细胞毒性、免疫反应）和安全性测试（如穿透阴道能力、破裂测试）。

修正案1是对ISO8009标准的更新，可能包括新的测试方法和要求，或者对现有要求的澄清和修改。具体的细节需要参考最新的修正案文档。