T_CAMDI 129-2024 医疗器械包装用环烯烃共聚物（COC）材料.pdf

ICS11.040.20

CCSC30

团体标准

T/CAMDI129—2024

医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料

Cyclicolefincopolymermaterialformedicaldevice

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI129—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5试验方法3

6标志、包装、运输和贮存5

附录A（资料性）生物学评价试验6

附录B（规范性）压塑片和注塑片的制备7

I

T/CAMDI129—2024

医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料

1范围

本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料的术语和定义、要求、试验方法、标志、

包装、运输、贮存。

本文件适用于环状烯烃和α–烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状COC，适用于预装医美类、骨

科治疗类等医疗器械产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

GB/T1845.2—2021塑料聚乙烯(PE)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定

GB/T2410—2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9352—2008塑料热塑性塑料材料试样的压塑

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T17037.1—2019塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试

样和长条形试样的制备

GB/T19466.2—2004塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化温度的测定

中华人民共和国药典（2020年版）四部

T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环烯烃共聚物cyclicolefincopolymer

由环状烯烃和α–烯烃通过配位聚合得到的热塑性共聚物。

1

T/CAMDI129—2024

4要求

4.1材料

COC材料生产所需的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物

质。材料配