T_CAMDI 130-2024 口罩细菌过滤效率测试质量控制要求.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI130—2024

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI130—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质控要求1

5试验方法2

附录A（规范性）采样孔转换表5

参考文献6

I

T/CAMDI130—2024

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

1范围

本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求与方法。

本文件适用于对一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试进行质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY0469—2023医用外科口罩

YY/T0969一次性使用医用口罩

3术语和定义

YY0469和YY/T0969界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）

在规定检测条件下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力。通常用百分比表示。

[来源：YY0469—2023，3.4]

3.2

平均颗粒直径meanparticlesize（MPS）

在规定条件下，根据安德森六级采样器各级收集到的气溶胶粒子个数，通过计算得出的该采样器截

留到的气溶胶粒子空气动力学粒径。

3.3

气溶胶aerosol

悬浮在气体中的固体或液体颗粒。

4质控要求

口罩细菌过滤效率质控项目测试结果应符合表1的要求。

1

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表1质控要求

质控项目质控要求

阴性对照菌落数0CFU

阳性对照菌数值1700CFU⁓3000CFU

平均颗粒粒径（MPS）3μm±0.3μm

阳性对照重复性（RSD(PC)）≤20%

平均颗粒直径重复性（RSD(MPS)）