2025年[整理]笔记（新版GMP教程）.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

【导论】

1、GMP是什么？

GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写，我国统一翻

译为《药品生产质量管理规范》。

GMP是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物，是全面质量管

理的重要组成部分。

是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规

范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

是国际社会同行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。

2、GMP的主要类别

国际组织与地区的GMP；

国家政府颁布的GMP；

制药行业或企业自身制定的GMP。

3、美国FDA的cGMP

美国是世界上第一个将药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。

美国食品药品化妆品监督管理局，简称FDA（U.S.FoodandDrug

Administration）。在美国首版GMP颁布之前，FDA对药品生产和管理的监督主

要采取抽样检验的方法。但是被抽校样品的结果并不都能真实地反映市场上药品

实际的质量状况，被抽校样品的结果合格，其同批药品的质量在事实上可能不符

合标准。特别是在“反应停”事件后，《食品、药品和化妆品法案》对只要企业

要求：（1）要求只要企业对出厂的药品提供2种证明材料，不仅要证明药品是“安

全”的，还要证明药品是“有效”的。（2）要求实行新药研究申请制度

（investigationalnewdrug，IND）和新药上市申请制度（newdrug

application，NDA）。（3）要求实行药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）

报告与监测制度和药品广告申请制度。（4）要求制药企业实施药品生产和质量管

理规范（GMP）。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP。美国的GMP又称为cGMP

（currentgoodmanufacturepractices）。其特点如下：

（1）强调实施动态的GMP，强调药品生产与质量管理的现场管理。因此，

其实施的侧重在于对操作员工现场操作的管理。强调生产与质量管理过程的真实

性、及时性、规范性。所以，要有严密的监控措施。

（2）强调验证（goodvalidationpractice，GVP）。达到管理目标的途径

很多，但必须经过规范的验证，以此鼓励企业创新。

（3）强调工作记录（gooddocumentationpractice，GDP）。强调工作记

录的真实、及时与规范。

4、GMP包含了质量控制系统与质量保证系统。

5、实施GMP的要素

四要素构成：硬件、软件、人员、工作现场

（1）硬件要素：硬件投入一般占GMP建设与改造总投入的比例在70%以上。

（2）软件要素：硬件决定软件，软件弥补硬件，软件提升潜力大。

（3）人员要素：学历水平，资历经验，培训考核。

（4）工作现场要素：硬件软件和人员组成了工作现场。工作现场是不是在按规

定好的工作软件，在真实、及时和规范的工作并形成真实、及时和规范标准的记

录。

6、我国新版GMP的特点

（1）人员与组织要求的变化

新版的GMP除了细化了、提高了对人员学历、资历、经验