DB33T 1319-2023 药品生产数据采集应用系统技术规范.pdfVIP

ICS35.240.99

CCSL70

33

浙江省地方标准

DB33/T1319—2023

药品生产数据采集应用系统技术规范

Technicalspecificationsofdrugproductiondatacollectionand

applicationsystem

2023-10-10发布2023-11-10实施

浙江省市场监督管理局发布

DB33/T1319—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4系统结构1

5技术要求3

6运行维护5

7系统安全5

附录A（资料性）关键信息描述与示例7

附录B（资料性）中间库表目录8

附录C（规范性）中间库数据表要求9

I

DB33/T1319—2023

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由浙江省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本标准起草单位：浙江省药品信息宣传和发展服务中心、浙江省标准化研究院、杭州云嘉健康管理

有限公司、浙江华海药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、杭

州澳亚生物技术股份有限公司。

本标准主要起草人：陈仲永、徐航、王刚、吕桦、丁凯、袁雪晴、宋丽红、高峰、姜玉迪、陈宝珍、

徐贤毅、朱纲、董斌华、饶岳俊、贝鎏銮、赵俊杰、许文祥。

II

DB33/T1319—2023

药品生产数据采集应用系统技术规范

1范围

本标准规定了药品生产数据采集应用系统的系统框架、技术要求、运行维护、系统安全等。

本标准适用于药品生产数据采集应用系统的设计和应用。医疗器械、化妆品生产数据采集应用系统

设计和应用可参照执行。

2规范性引用文件

下列标准中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T11457信息技术软件工程术语

GB/T22080信息安全安全技术信息安全管理体系要求

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南

DB33/T2351数字化改革公共数据分类分级指南

DB33/T2487公共数据安全体系建设指南

DB33/T2488公共数据安全体系评估规范

3术