医疗器械质量保证协议书(完整版)2025 .pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗器械质量保证协议书(完整版)（二）

协议书编号：XXXXX

协议签订日期：XXXX年XX月XX日

甲方：__医疗器械制造商/供应商名称__

乙方：__医疗机构名称__

第一条目的和范围

1.1目的：本协议的目的是明确双方在医疗器械质量保证方面

的责任和义务，以确保医疗器械的可靠性和安全性。

1.2范围：本协议适用于甲方向乙方供应的所有医疗器械产

品。

第二条甲方责任

2.1生产合规性：甲方应按照国家和行业的相关规定，保证医

疗器械产品的生产过程符合法律法规和标准要求，确保产品的合规

性。

2.2产品质量：甲方应保证所供应的医疗器械产品具有良好的

质量和可靠性，且符合产品规格和标准要求。

2.3追溯与召回：在发生医疗器械质量问题或安全事故的情况

下，甲方应及时采取必要的追溯和召回措施，确保乙方及时得到相

应的处理和补偿。

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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

2.4资料提供：甲方需向乙方提供关于医疗器械产品的技术资

料和使用说明，确保乙方正确理解和使用产品。

第三条乙方责任

3.1选择甲方产品：乙方在选择医疗器械产品时，应充分考虑

甲方的信誉、专业能力和产品质量等因素，确保选用的产品符合临

床需求和安全要求。

3.2使用规范：乙方应按照甲方提供的产品技术资料和使用说

明，正确使用和操作医疗器械产品，确保产品能够发挥其预期的医

疗作用，并遵守相关的法律法规、标准和规范。

3.3反馈信息：乙方应及时向甲方反馈使用过程中的问题和意

见，以便甲方改进产品质量和服务，并积极配合甲方进行相关调查

和处理。

第四条售后服务与反馈机制

4.1售后服务：甲方应建立完善的售后服务机制，及时回应乙

方的咨询和技术支持需求，提供必要的技术培训和调试支持，并在

产品质量问题发生时，积极配合乙方进行处理和解决。

4.2反馈机制：甲乙双方应建立有效的沟通和反馈机制，通过

定期会议、电话和电子邮件等方式，及时交流和解决相关问题，共

同提升医疗器械质量和安全保障水平。

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

第五条机密保密

5.1甲乙双方应严格保守对方提供的保密信息，不得将其披露

给任何第三方，除非经过对方书面同意或根据法律的要求。

5.2协议期限届满或终止后，保密义务仍然有效，保密信息的

保密期限为五年。

第六条争议解决

6.1在履行本协议过程中，如发生争议，双方应友好协商解

决。

6.2如协商不能解决争议，乙方有权向有管辖权的法院提起诉

讼。

第七条协议生效与终止

7.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，协

议期满后，双方可协商续签，并签订书面协议。

7.2如双方因违反协议的内容而解除协议，应提前十五个工作

日以书面形式通知对方。