原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械收货和验收管理制度
一、目的
为规范公司医疗器械的收货和验收流程，保证医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所有医疗器械产品的收货和验收工作。
三、职责
仓储部：负责医疗器械的收货工作。
质量部：负责医疗器械的验收工作。
四、收货制度
1.仓储部收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量部或者质量管理人员。
2.收货人员应当妥善保存运单、随货同行原始单据与相关资料，确保供货者以及供货信息可追溯。
3.收货过程的运单、随货同行单据等资料均需扫描成电子文件进行保存。
4.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
5.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。
五、验收制度
1.质量部验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
2.进货查验记录应当包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；
（五）供货者的名称、地址以及联系方式；
（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；
（七）医疗器械唯一标识（若有）。
3.验收不合格的，进货查验记录还应当注明不合格事项及处置措施。
4.医疗器械直调购销验收工作，由本公司验收人员与购货者验收人员共同验收，若委托他人进行验收，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息及时传递给公司。
5.直调医疗器械应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录。
6.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。
7.对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，进货查验记录应当注明不合格事项及处置措施。
六、收货流程
医疗器械到货后，收货流程包括初步检查，类目核对，数量核对，核实运输方式等流程，具体参见《医疗器械收货工作程序》。
七、验收流程
??收到仓储部收货人员的验收通知后，质量部尽快派出检验员对到货的医疗器械进行验收，具体验收流程参见《医疗器械验收工作程序》。
八、记录和档案管理
所有收货和验收过程应有详细记录，并建立档案，相关记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械收货和验收记录应当永久保存，具体执行参见《质量记录管理制度》。
九、附则
1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。
2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。
十、相关表格
QR-ZD-05《收货记录》
QR-ZD-06《验收记录》
文档评论（0）