【英语版】国际标准 ISO 8871-2:2003/AMD 1:2005 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization — Amendment 1 用于药剂和药用设备的弹性部件 第2部分:识别和表征 修正案1.pdf
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ISO8871-2:2003/Amd1:2005是关于用于口服药物制剂和药物设备用途的弹性部件的第2部分:识别和特性化的标准。它提供了一种方法,用于识别和评估弹性部件的特性,如机械性能、化学性质、生物相容性和热性能等。此标准旨在确保弹性部件在医疗设备中的应用符合相关法规和标准要求,并确保设备的可靠性和安全性。EN(欧洲标准)是欧洲标准化委员会(CEN)制定的标准,是国际上广泛认可的医疗器械标准之一。在弹性部件的识别和特性化方面,ISO8871-2:2003/Amd1:2005提供了详细的指南,包括材料的选择、测试方法、报告和记录的要求等。这些信息对于生产医疗器械的制造商来说非常重要,因为它们需要确保所使用的弹性部件符合相关标准,以确保产品的安全性和可靠性。
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