【英语版】国际标准 ISO 8637:2010 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液过滤器、血液滤过器和血液浓缩器.pdf

ISO8637:2010标准是关于心血管植入物和体外系统的标准，特别是与血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血液浓缩器等相关的设备。这个标准主要关注这些设备的性能、设计、制造和测试等方面的要求。

以下是该标准的详细解释：

1.血液透析器：这是一种用于清除血液中的毒素和多余水分的技术设备。它通常用于慢性肾功能衰竭患者的长期透析治疗。血液透析器通过模仿人体肾脏的过滤功能，去除血液中的有害物质和多余水分。

2.血液透析滤过器：这是一种特殊的血液过滤设备，结合了血液透析和滤过的原理。它不仅能清除小分子毒素，还能清除中到大分子的有害物质，如有害的自身抗体和炎症介质。

3.血液过滤器：这是一种简单的血液过滤设备，主要用于去除血液中的多余水分和多余的蛋白质等。

4.血液浓缩器：这是一种特殊的血液净化设备，主要用于去除血液中的多余水分和红细胞代谢产物等，从而使血液得到浓缩。

ISO8637:2010标准规定了这些设备的性能要求、设计要求、制造过程要求、测试方法等。它要求这些设备能够有效地清除血液中的有害物质，同时保持血流动力学稳定，减少对患者的血流影响。该标准还对设备的制造过程进行了规定，以确保设备的生产符合卫生和质量标准。

ISO8637:2010标准是关于心血管植入物和体外系统的标准，特别关注与血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血液浓缩器等相关的设备，规定了这些设备的性能、设计、制造和测试等方面的要求。