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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
一、质量管理制度
1.内容范围:医疗器械经营企业质量管理制度包括质量目标、组织结
构、人员管理、设备管理、采购管理、质量控制、文件控制、记录管理、
客户投诉处理、内部审计、持续改进等内容。
2.质量目标:确定医疗器械经营企业质量目标，包括产品质量、客户
满意度、内部流程效率和持续改进等方面的目标。
3.组织结构:设立并明确质量管理部门，确定质量管理人员的职责和
权限，确保质量管理工作的顺利开展。
二、工作程序
1.人员管理
a.招聘与培训:制定招聘政策和程序，引进合适的人才，并为员工提
供定期和需要时的培训。
b.岗位职责和权限:明确各部门和岗位的职责和权限，确保各项职责
得到有效履行。
c.员工绩效考核:制定员工绩效考核标准和程序，定期进行绩效评估
和激励。
2.设备管理
a.设备购置:制定设备购置政策和程序，确保所购设备符合质量要求，
并制定设备验收和管理办法。
b.设备维修与保养:制定设备维修和保养计划，并负责设备的维护和
保养。
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
c.设备记录管理:建立设备档案，包括设备购置和维修记录等。
3.采购管理
a.供应商评估:制定供应商评估和选择标准，建立供应商档案，并定
期进行供应商评估。
b.采购验收:制定采购验收标准和程序，确保所采购医疗器械符合质
量要求。
c.采购文件管理:建立采购文件的管理办法，确保采购文件的准确和
完整。
4.质量控制
a.进货质量控制:制定医疗器械进货的质量控制标准和程序，确保所
进货物品的质量。
b.产品质量控制:制定医疗器械的质量控制标准和程序，包括质量检
验、抽样检验和不合格品管理。
c.质量风险评估和管理:进行质量风险评估，确定并执行相应的风险
管理措施。
5.文件控制
a.文件编制和审批:制定文件编制和审批程序，确保各类文件的准确
性和有效性。
b.文件分发和发布:制定文件分发和发布程序，确保各类文件能够及
时送达和公布。
6.记录管理
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
a.记录编制和保存:制定记录编制和保存的标准和程序，确保各类记
录的准确性和保存完整。
b.记录查阅和归档:制定记录查阅和归档程序，确保记录能够方便查
阅和归档。
7.客户投诉处理
a.客户投诉接收和登记:制定客户投诉接收和登记标准和程序，确保
客户投诉能够及时收集和登记。
b.客户投诉处理和闭环:制定客户投诉处理和闭环的程序，确保客户
投诉能够得到及时处理和反馈。
8.内部审计
a.审计计划和程序:制定内部审计计划和程序，确保对各个部门的质
量管理进行定期审计。
b.审计报告和整改:编制审计报告，列出发现的问题并提出改进措施，
确保问题得到及时整改。
c.审计跟踪和验收:跟踪整改措施的落实情况，并进行验收，确保问
题彻底解决。
9.持续改进
a.售后服务管理:制定售后服务管理办法，确保售后服务的及时响应
和问题解决。
b.持续改进活动:进行持续改进活动，包括对质量管理体系的持续改
进和创新。
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
以上是2024年新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的简
要介绍，不同企业根据自身具体情况可
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